随着一些重大传染病（比如甲型 H1N1 流感、SARS、COVID-19 等）爆发频率和危害的增加，许多国 家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT 产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。 传染病 POCT 市场最主要的驱动因素是全球不断提高的传染病发病率。传染病 POCT 即时检测产品可 以显著地提高传染病的监测能力，尤其在亚洲、非洲及拉美的欠发达地区，传染病发病率高、发病 人口基数大，再者医疗基础设施不够完善，传染病 POCT 即时检测产品能协助医生及时、准确地对 患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。 近年来，全球传染病检测类 POCT 产品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元增长到 2019 年的 14.3 亿美元， 保持持续增长的态势，预计 2021 年全球传染病检测类 POCT 产品的市场容量可达 17.3 亿美元。由于 季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁 流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，传染病检测类 POCT 产品的需求将持续存在并保 持稳定增长。POCT 产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作 中，未来市场前景广阔。
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3.2.3 妊娠类 POCT 检测
妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG） 检测，促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测，采用尿检或者血检的方式。该市场主要 的驱动因素包括女性越来越重视自身健康的需求和隐私保护需求；不孕及晚孕人群增加，妇科疾病 患病人数上升；国家生育政策的逐渐调整放开，受二胎政策影响等，均促进了妊娠类 POCT 产品市 场的发展。 2016 年全球妊娠类 POCT 即时检测产品市场规模约为 12.5 亿美元，根据 Rncos 预测，妊娠类 POCT 产 品市场在 2016-2022 年将以 7.4%的年复合增长率增长，到 2022 年，该市场规模将达到 19.2 亿美元。
3.2.4 心血管类 POCT 检测
在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）统计 的数据，2016 年大约 1,790 万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的 31％，其中 75%以上的心血管疾 病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计 2030 年将约有 2,360 万人将死于心血管疾病。在我国从 需求端来看，心血管类 POCT 产品在我国有较大的市场基础。
根据《中国心血管报告 2018》统计数据，我国心血管病患者有 2.9 亿，从 2015 年开始心血管病死亡 率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，心衰患者发病年龄也在逐年降低，根据《中国心血管病健康和 疾病报告 2019》显示，心血管病患病率处于持续上升阶段，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造 成了严重的威胁。2019 年心血管病患人数为 3.3 亿，心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。 2017 年 11 月 1 日，原国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要 求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展 24 小时床旁心电图 和超声心动图检查、肌钙蛋白和 D-二聚体等快速检测，并提出胸痛中心医疗质量控制指标，分为基 础指标和分类指标，基础指标适用于所有胸痛中心，包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析 等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”，胸痛中心的 成立，大幅提升了心血管疾病 POCT 检测的需求。
心血管类 POCT 产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，如心 肌肌钙蛋白 I（CTnl）检测试剂、肌红蛋白（Myo）定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP） 检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂（NT-proBNP）等标志物。心脏标志物正常情况下主要 或仅存于心脏中，但在异常情况下由心脏大量释放到血液中，由此在血液中检测到心脏标志物可以 敏感、特异的反应心肌损伤及其严重程度。 对于多数心血管疾病，临床快速诊断，风险评估，预后判断和及时治疗对于降低死亡率、控制病情 发展十分重要。以急性心肌梗死为例，发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，且治疗开始的时间 密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后，对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过 POCT 快速获得 确切的诊断信息是实施有效治疗手段的前提。POCT 检测在显著缩短检测时间的同时，可以通过对多 种心脏标志物检测，准确判断出相应病种的分型并实现对症治疗。
由于心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点，如急性心肌梗死的急救及治疗时间与疗 效紧密相关，早期诊断十分重要。因此，POCT 产品在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显，市场 规模得以持续快速增长。2018 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品市场规模约为 28 亿美元，预计 2020 年将超过 35 亿美元。未来随着国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建 设，我国心血管疾病 POCT 市场将保持 30%左右的快速增长，预计 2020 市场规模有望达到 48 亿元。
3.2.5 肿瘤 POCT 检测
肿瘤检测的 POCT 产品主要为肿瘤标志物（Tumor Marker，TM）的检测，肿瘤标志物的检测在肿瘤的 研究和临床实践中，早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断 预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。自 80 年代以来，随着应用 B 淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟，出现了大量的抗肿瘤的单克隆抗体，并 与同时出现且日新月异的免疫学检测技术相结合，发展了众多的肿瘤标志物检测项目并不断地应用 于临床，已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。 肿瘤是慢性病中最为严重的疾病，是三大高致死率疾病之一。
根据世界卫生组织（WHO）下属国际 癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2018 年全球新增 1,810 万例癌症病例，死亡人数达 960 万， 全球癌症病例不断增加。其中，亚洲癌症死亡病例达 547.7 万例，全球占比 57.05%，2018 年全球几乎 一半的新发癌症病例及超过一半的癌症死亡病例都发生在亚洲，其中许多国家的癌症患者得到及时 诊断及治疗的渠道有限。从患者规模来看，未来肿瘤标志物检测市场巨大。
在我国，癌症发病率也呈现不断上升趋势。根据国家癌症中心发布的 2018 年中国最新癌症数据显示， 我国每年新发癌症病例达 429 万，相当于全国每天约 1 万人确诊癌症，相当于平均每分钟就有 7 个人 得了癌症，我国癌症患病率处于国际中等偏上水平。在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及 早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下，我国肿瘤标志物检测市场未来成长空间巨大。
3.2.6 POCT 市场规模
全球 POCT 行业发展概况
POCT 全球市场规模在 2016 年为 202 亿美元，2021 年预计达到 355 亿美元，2016~2021 年间将保持 12% 年复合增长率，是全球体外诊断行业中增长速度最快的细分领域之一。随着全球体外诊断市场持续 增长，POCT 作为其中最具有发展潜力的领域之一，也处于快速发展阶段，并仍将是未来体外未来诊 断行业重要的发展方向和趋势。
从全球市场布局来看，由于各地区经济水平、人口基数、医疗卫生条件等差异加大，全球 POCT 市 场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家仍是 POCT 的主战场，中国、巴西、印度等新兴发 展中国家近年来随着经济水平的增长、医疗卫生条件的改善，POCT 应用进一步推广，这些国家逐渐 成为 POCT 市场潜在的增长空间和全球 POCT 市场规模扩大的主要动力。
中国 POCT 行业发展概况
我国 POCT 行业起步较晚，2004 年 POCT 概念及技术才首次引入中国，2006 年我国成立 POCT 分委员 会。2013 年 10 月国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013 即时 检测质量和能力的要求》，将 POCT 命名为“即时检测”，该标准于 2014 年 2 月 1 日起实施，行业目前 整体仍处于发展初期，市场规模不大，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设 备不多，相对欧美日等发达国家整体市场规模仍然偏小。而且受益于国内经济的快速发展和医疗体 制的不断革新，我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段，同时随着分级诊疗等制度的推进落实， 医院对于 POCT 产品的需求日益凸显，我国 POCT 产业也迎来市场发展契机，因此具有较大的市场发 展潜力。
2016 年我国 POCT 市场规模仅为 61.75 亿元，根据 TriMark 预测，2018 年我国 POCT 产业市场规模为 14.3 亿美元，此后几年将维持 22%的年复合增速，预计 2021 年市场规模达到 26 亿美元。。由于我国人口 基数大，老龄化现象严重，医疗资源地区发展不均衡，中国必将是 POCT 潜在的发展市场。随着我 国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进，以及居民健康管理意识的不断提高，未来几年我国 POCT 行业仍将保持较快速度的增长。
随着 POCT 技术的不断升级、分级诊疗政策的强力推行、国家五大中心建设的逐步完善、临床科室 的硬性需求等，将会给 POCT 领域带来新的市场空间。
4、IVD 行业综合服务环节（流通+服务）
近年来我国医保控费、带量采购等生物医药行业政策推行一直高歌猛进。就医药流通环节的企业来 说，医保控费给医院带来成本压力的同时其压力势必将传导至流通企业，所以流通企业在产业链上 的变革势在必行，行业内企业逐渐开始向服务型企业延伸。具体转型方式如第三方实验室、集中采 购服务、区域检验中心将成为趋势。
4.1 综合服务环节发展方向之 ICL
ICL 企业承接院外样本，凭借我国 ICL 市场渗透率低，社会认可度不断提高以及行业特有的垄断属性， ICL 头部企业前景可期。针对我国院内系统主导医疗体系，以提供产品为渠道为医院提供综合服务为 发展之根本的医院综合服务型企业，为医院将本增效将大有可为。院内院外系统的合作共建模式也 更加为医疗器械流通企业、ICL 企业提供新的增长空间。
4.1.1 国内第三方独立实验室（ICL）领域方兴未艾
独立医学实验室起源：二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私 人诊所和医院发达的国家，因为昂贵的医学检测设备与医院内少量的检测样本之间的矛盾，这些医 院转而依赖外部的独立检验机构，从而催生了一个新兴行业——独立医学检验行业（ICL）。ICL 行业涉及疾病诊断关乎人们生命健康安全，所以受行业监管很大，政策壁垒也高，单独成立实验 室需要经过申请然后要经过一系列质量检验等。其次，ICL 行业投入大，单纯的设立医学检验实验室 就需要巨大的资金支出，而且还要实现实验室规模化、连锁化，外加冷链物流链的构建等。第三就是技术壁垒，随着组学的技术的发展，特检项目占比逐渐加大，从而对检验人员提出了更高的技术 要求，也为 ICL 行业内公司的研发投入、人才引进与培养等提出了更高的要求。我国的第三方医学检验行业起步晚，相比于日本、欧美等发达国家我国该行业市场占有率偏低，主 要原因在于中国的医疗服务供给端主要以大型公立医院为主体，而国外以中小诊所为主。但从独立 实验室营业收入占医疗检验行业收入占比来看，我国独立实验室营业收入占医疗检验行业收入占比 仅仅是以上发达国家占比的百分之十左右，未来我国第三方医学检测行业发展空间仍然较大。
据沙利文数据分析显示，我国医疗费用由 2015 年的约 40975 亿元增加到 2019 年的 65196 亿元，年均 复合增长增长率为 12.3%，预计到 2024 年将进一步增长至 106204 亿元，复合年增长率为 10.3%。预计 到 2030 年将增至 176157 亿元，2024 年至 2030 年的复合年增长率为 8.8%。2019 年，中国卫生总支出 排名世界第二。
(来源：腾讯)
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