“体外诊断技术产品开发”重大项目于2011年正式启动,目前部分课题取得阶段性成果。在重大临床检验仪器研制方面,已研制出全自动管式化学发光仪样机,并有配套试剂进行上机研究;在临床即时检测分析(POCT)方面,已研制出全自动血小板分析仪、POCT定量发光免疫分析仪和干化学检测仪,并完成国内首款冷光源小型POCT糖化血红蛋白检测仪器原理实验和样机等产品,共获得SFDA注册证书28项、CE认证1项;在新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究方面,已获得国家标准物质证书19项,发布行业标准4项、技术审评指导原则2项,建立参考方法34种,申请专利31项;原辅材料中有27种目标产品开始生产并上市销售。项目的执行对推动我国体外诊断技术的创新发展,打破高端市场长期被国外产品垄断的局面起到了积极的作用,将有助于加快实现国产替代并走向国际市场,提升我国体外诊断产业的市场竞争力,降低医疗卫生费用。
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检查过程中,发现了课题执行的一些问题,例如部分产品研发所需原料来源困难,导致进程缓慢;部分研发产品涉及专业领域较广,需进一步加强跨学科技术人员的沟通协调等。参加检查的专家针对存在的问题,对课题组提出了改进意见,建议承担单位进一步强化系统创新,聚焦核心关键技术突破,带动新产品研发和创新能力建设,加强应用推广,提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率,加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
(来源:人民网)