FDA局长玛格利特·汉堡（Margaret A.Hamburg）强调，FDA要致力于加快创新药的审批。她指出，FDA在2011年批准了35个新药上市，这是最近7年来批准数量最多的一年。在35个新药中，有16个接受某种简约审查或其他形式的加快审批。FDA认为，在早些年，为了加快审批新药，FDA无法要求制药商立即提供可比数据。

FDA药物研究与评价中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）指出，医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程，而不是更谨慎地评估一种新药。

“我想强调的是，公众告诉我们，凡在临床上未得到满足的医疗需求，他们愿意承担更大风险”，伍德科克说：“尤其是癌症治疗药物，他们总是抱怨FDA的审批速度太慢。”

安全问题

3种备受争议的获批创新药是治疗甲状腺癌的凡德他尼（Caprelsa）、治疗多发性硬化症的芬戈莫德（Gilenya）和用于预防中风的达比加群酯（Pradaxa）。在文章中，摩尔和弗伯格指出，抗癌药物凡德他尼对患者的总生存率与安慰剂相比没有什么不同。为了回应上述言论，芬戈莫德的生产商阿斯利康表示，服用凡德他尼患者的恶化风险减少了65％。

就芬戈莫德的安全问题，摩尔和弗伯格引用研究报告指出，该药有7个主要的安全问题，包括对心率的不利影响。虽然FDA批准芬戈莫德上市，但仍然坚持要求诺华对该药开展10项上市后临床研究，以继续对该药进行评估。对于预防多发性硬化症复发，芬戈莫德的临床疗效优于现有的所有药物。

美国国家多发性硬化症协会的研究人员表示，临床界需要各种多发性硬化症治疗方案，但很难说芬戈莫德的审批速度是否过快。

诺华就该报告提出的疑问作出回应，由于公司对提高药物的安全性越来越有经验，因此与之相应的监管部门的审批速度也应加快。

取得平衡

克利夫兰诊所心血管医学主席史蒂芬·尼森（Steven E.Nissen）表示，FDA将坚持要求生产企业在新药被批准上市后不久，提交更多的安全和有效性数据，如果提交的数据不符合要求，将要求该药自动退市，以在保障安全与鼓励创新之间取得更好的平衡。

在某些方面，如预防房颤患者卒中，达比加群酯优于近几十年来口服抗凝药物治疗的主力军华法林。摩尔和弗伯格通过引用达比加群酯的出血风险指出，达比加群酯引起的出血可能较华法林引起的相关的出血更难治疗，因为对于患者服用该药后引起的突发出血事件，医生没有有效的治疗手段。

达比加群酯的制造商勃林格殷格翰并没有马上作出回应，但该公司指出，该药是用于减少心房纤维颤动患者的中风和血凝风险。

(来源：华尔街日报)

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