2012年我国化学药研发市场发展策略研究分析

    我国新药研发处于从仿制到创新的变革期，机遇和挑战各半。专家表示，我国的化学药研发，应在了解自身差距的基础上，走有特色、切合实际的创新发展之路。
　　
　　紧贴需求
　　
　　中国药理学会理事长、中国医学科学院药物研究所杜冠华教授表示，当前，生物技术药物发展很快，但毕竟数量有限，临床大量使用的仍是化学药。医药产品是为人民为市场服务的，这就要求我们的化学药创制工作一定要针对国家的需要，人民的需要，这是核心的核心。
　　
　　按照《国家中长期科学技术发展规划》提出的科技重大专项———“重大新药创制”，其主要目的是有效防治重大疾病和带动国家医药产业的发展。该专项针对10类严重危害人民健康的重大疾病，研制30个具有自主知识产权、创新性强的药物，以实现我国自主创新药物研究开发的重大突破。为此，杜冠华表示，根据专项部署，对于危害重大的大病治疗药，任务紧迫，我们的研发工作一定要跟上。中国医学科学院药物研究所所长、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东教授也表示，新成立的中国医学科学院药物研究院的新药研究任务也主要针对恶性肿瘤、重要传染性疾病、心脑血管疾病、慢性代谢性疾病、神经系统疾病等临床重大重要疾病，通过整合优势资源，立足自主创新，促进成果转化。
　　
　　同时，杜冠华强调，对于常见、多发病，治疗药物用量大，我们的药物研发工作也不能松懈。此外，对于治疗罕见病的“孤儿药”，有一定的患者需求，我们也不可因为市场小而放弃。“我主张的原则是要抓住重点，但也要全面发展”。
　　
　　杜冠华还谈到，化学药的研发应该考虑医疗模式和治疗理念，随着医学模式的转变，预防用药已成为备受关注的一个发展领域。特别是当前，包括癌症、心血管疾病等在内的慢性疾病已经成为我国公共卫生面临的主要挑战，我国应改变以疾病治疗为中心的传统模式，将重点转变到预防性用药和健康促进上来，大力发展转化医学。
　　
　　从国际上看，美国扮演着新药研发“指挥棒”的角色，引领着研发的方向和潮流，但是，杜冠华提醒，我们在紧跟国际前沿的同时，切记不要盲目跟随，应根据国情，切合实际地开展研发工作，比如针对我国高发的恶性肿瘤研制一些真正增效减毒的药物。
　　
　　双腿并进
　　
　　药物创新已经成为全球性的难题，我国的情形也不容乐观，在未来若干年内，我国的药物研发仍将以仿创结合为主，其中仿制药以仿即将过期专利药为主，并呈现出鼓励首仿和“扶大扶强”的国家态度。在严重危害人民群众生命健康的重大疾病和多发性疾病领域，我国应加强具有自主知识产权的化学新药开发，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。同时，也要抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快仿制产品的开发。“我们需要创新的化学药品种，但也不能忽视为维护人民健康发挥重要作用的仿制药品，两者都不可偏废。”杜冠华说道。
　　
　　对于化学药的创新，中国医学科学院药物研究所郭宗儒研究员认为，模拟创新不失为一条可行的重要途径。他指出，原创性药物与模拟创新药物构成新药创制的两大门类，我国现阶段占主导地位的就是模拟创新药物。模拟创新并非简单模仿，还需要对现有药物的缺陷进行有针对性的改造，以得到更加优良的药物，具有投入少、周期短、风险低、效益高的特点。
　　
　　而对于仿制药，杜冠华谈及，我国的药企和研发人员对其了解比较全面，从人力、物力上都有所投入，具备了一定的经验和基础，能很好地把握国际医药市场的变化和企业的发展、社会的需求。但他特别指出，目前最重要的是提高仿制药的质量水平。据了解，我国通过多个措施对仿制药注册提高了门槛，如延长审评时限，提高技术审评要求，提高技术转让限制等等，体现出我国对于提高仿制药整体水平、遏制低水平重复的态度和决心。
　　
　　军事医学科学院毒物药物研究所钟武研究员也表示，目前能够解决我国临床用药需求，解决老百姓用好药难、用好药贵的最佳办法就是大力发展高质量的仿制药，使我国的仿制药能够达到跟国外原研药同质优价。
　　
　　制剂创新
　　
　　军事医学科学院毒物药物研究所梅兴国教授指出，从国内外医药工业产业的发展形势来看，新药研发模式已经进入了制剂创新时代，新型药物递送系统（DDS）成为新药研发热点。我国医药产业的持续、健康发展需要新分子实体NME与新制剂产品两个支柱共同支撑。基于目前我国医药产业的发展现状，NME研发适合作为我国医药产业发展的长远战略，而现阶段发展策略则应以创新作为领头军。
　　
　　美国医药研发机构统计表明，目前开发一个全新化学药平均需要耗5亿~10亿美元，历时10~12年，而开发一个创新制剂只需0.5亿美元，平均只要3~4年。因此，世界大型制药公司纷纷将注意力转向对已有产品的新剂型开发上，美、日、欧等国2008年新剂型的销售收入已达整个世界医药市场的40%，且仍以高于20%的速度增长。梅兴国认为，与NME的研发相比，新剂型开发不仅蕴藏着巨大商业价值，更重要的是，还能够减少不良反应，增添适应证，改善药物疗效，增强用药安全，提高患者依从性等，在其产品附加值上也更能形成核心竞争力。同时，新剂型能够维护药品开发者在专利期满时延长产品的独占权，进一步巩固其市场地位。
　　
　　梅兴国表示，近年来，我国医药企业也在逐步掀起“制剂化”转型的高潮。目前，如华北制药集团、海正药业等一批医药企业已经开始着力“从原料药到制剂”的业务转型，并努力尝试抢占高端制剂产品的市场。
　　
　　中国药学会药物制剂专业委员会主任委员、北京大学药学院张强教授认为，今后制剂研究总体上将向着更微观，更多地跨学科，更多地与生物学相结合的方向发展。在制剂技术的研究方面，从品种创新、追踪创新开始，目标是构建完整的创新体系，形成综合的创新能力和获得系列化的新品种。
　　
　　梅兴国表示，我国制剂、辅料的发展非常滞后，与发达国家相比形成巨大差距，几乎被外国公司垄断。将制剂创新作为医药产业发展的突破口，是提升我国医药产业发展的核心竞争力的关键，应该引起制药企业、研发机构乃至政府管理部门的高度重视。 (来源：中国行业研究网)