未来五年我国将投60亿美元研发新特药

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与美国、欧盟、日本全球三大医药市场不同,我国医药市场主要以仿制药或进口药为主。随着市场优势日益突出,越来越多跨国公司在中国建立了研发中心,中国本土制药企业对原创药研发的关注也不断增加。与此同时,我国政府在2008~2010年之间对新特药的研发投入达到27亿美元,未来5年内还将增加60亿美元。

    文中提到的原创新药,为SFDA关于化学药品注册分类中的1.1类、1.2类以及生物制品注册要求的1类药,SFDA对于原创新药的定义范围较之美国FDA关于新化学实体(NCEs)的定义要窄,在我国,1类新药为未在国内外上市销售的药品。

    如果药物首先在FDA或欧洲药监局获得批准,根据SFDA《药品注册管理办法》则不能按1类新药进行申报。因此,跨国制药公司通常会优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。在研究中,SFDA受理的所有1类新药均为国内本土企业注册申报的品种。此外,本研究不涉及中药和疫苗产品的统计。

    从2003~2010年这8年间,申请临床研究的原创新药数一共有25个,平均每4个获得临床批件的药物中有1个能获得上市批准。从2006年之后,获得生产批件的原创新药数量开始下降,与2005年的11个相比,2006的获批数量为2个。其主要原因是SFDA对新药注册审评制定了更严格的管理办法。随着国家“重大新药创制专项”部分项目陆续报送CDE,预期未来创新药INDs和NDAs数量将有所增加。

    目前处于临床研究的原创新药一共有187个,其中2/3的药物处于Ⅰ期临床研究中,处于Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究的药物分别占19%和22%(见图2)。如图2所示,肿瘤药在药物治疗类别占首位,占比为32%,接下来为抗感染药物(17%)和心血管药物(10%)。

    随着对研发药物专利保护意识的增强以及中国专利保护法的实施,原研药物的专利情况也各不相同。制药企业通常将专利分为两类,一为化合物专利,二为制剂专利包括制备、检测、成分以及用途。在这187个处于临床研究的原创新药中,70个药物在中国拥有化合物专利保护,与之相比,获得美国专利的数目为23个,获得欧洲专利的为16个。