近日，上交所举办科创板新质生产力行业沙龙第四期，聚焦创新生物药领域，邀请百利天恒、君实生物、荣昌生物和迈威生物4家创新药代表企业，与多家证券公司、基金管理公司等机构齐聚一堂，共同聚焦中国创新药产业发展动态、创新药“出海”趋势与挑战、创新药商业化落地难点、支持创新药发展政策建议等热门话题，深入探讨中国创新药产业发展的机遇与挑战。
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近年来，在政策催化、资本加持下，中国本土生物医药创新生态的优势开始涌现，中国新药研发力量已晋升全球第二梯队前列，正加快形成“新质生产力”。目前科创板已汇聚了约三十家创新药企业（含创新疫苗），合计市值近5000亿元，在创新药领域初步形成产业集聚和板块示范效应。
科创板创新药逐步进入收获期
近二十年来，从药品“0自主创新”到国家鼓励药械创新政策频繁落地再到药企出海，中国创新药产业已步入发展快车道，正加快形成“新质生产力”。根据国家药品审评报告披露，2023年，我国批准上市创新药40个，同时多款创新药成功闯关欧美，对外授权合作规模再创新高，科创板创新药企业迎来又一“丰收年”。
君实生物总经理邹建军介绍，公司在2023年收获满满，其核心产品特瑞普利单抗不仅于国内获批了新适应症，更获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白，这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
百利天恒董事长朱义分享了2023年公司与全球医药龙头百时美施贵宝（BMS）的授权合作。双方就百利天恒研发的BL-B01D1达成合作，首付款8亿美元、潜在总交易额最高可达84亿美元，创下国内创新药授权交易的首付款记录，也刷新了全球ADC（抗体偶联药物）单药交易总价的纪录，是首款成功出海的双抗ADC新药。
初步统计，2023年科创板创新药企业共有4款创新药在国内获批上市，其中益方生物与贝达药业合作的贝福替尼、迪哲医药的舒沃替尼先后获批上市，分别实现公司产品“零”的突破。国外市场上，百奥泰的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药和君实生物的特瑞普利单抗先后获得美国FDA上市批准，充分体现了国际市场对科创板创新药企业研发实力的认可。
在业绩方面，截至2月25日披露的业绩快报显示，2023年艾力斯、特宝生物、神州细胞、君实生物、荣昌生物等10家公司营业收入已突破十亿元。
中国新药研发力量正在崛起
2023年中国创新药“出海”再创新高，反映出国际市场对中国创新药品研发实力的认可，这也是过去十余年中国创新药长期积累的结果。
放眼世界创新药竞争格局中的中国，多位与会嘉宾提到，我国与发达国家在源头创新及全球产业化等方面还存在较大差距，但在个别领域已走到了世界前列。迈威生物董事长刘大涛提到，中国在技术能力方面强在庞大的工程师队伍和领先的工程水平上，2023年跨国药企频频在华“扫货”ADC产品就是典例，因为ADC产品的研发过程中涉及到大量技术性探索与操作，所以中国走在了世界前列，迅速取得了国外市场认可。
君实生物总经理邹建军也表示，中国创新药研发正在从以Fast follow（快速跟随）为主的创新1.0时代，加速向更加注重差异化和源头创新的2.0和3.0时代迈进。
中国创新药的快速发展与国家政策支持密不可分，荣昌生物联合创始人及总经理房健民指出，国家高度重视医药创新，从产业政策、药品监管、医保支付、上市融资等方面为新药研发提供了大量支持：一是“重大新药创制”科技重大专项等政策的推行，有力支持了中国药物创新技术体系的建成；二是国家药审改革持续深化，药品审评效率不断提高，优先审评资源持续向创新药倾斜；三是医保政策大幅提高了创新药物的可及性和可负担性；四是科创板的设立畅通了国产创新药的人才、技术、创新资源与资金资源的对接。
谈及科创板对创新药企业发展的支持，朱义分享称，百利天恒在达成与BMS的授权合作交易前，共完成了800多样本量的入组和评估，其中科创板首发融资8亿元后，实现了快速入组约400个样本量。这对于达成交易非常关键。如果没有这笔融资，公司可能就错过了实现这笔潜在交易金额可达84亿美元的License-Out（海外授权）的时间窗口。
多维发力破解商业化难题
在国内医保控费的背景下，如何在创新药的价格和价值之间寻找平衡，一直是促进创新药产业高质量发展的关键所在。日前，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》（征求意见稿），进一步体现出支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”的理念。
关于定价问题，房健民表示，创新药存在高风险、高投入、长周期的行业特性，需要较高的药价以回收研发成本，从而支持进一步研发。目前，创新药国内上市销售后普遍未能快速实现回收研发投入的正向循环。面对该局面，不少创新药企业正积极寻求出海解决投入与产出间的缺口。
刘大涛对此持有相同观点，他表示，中国创新药可以考虑探索“在国内获取合理利润、在海外赚取超额利润”的发展路径。
去年，随着国产创新药出海加速，中美创新药定价差异多次引起热议，其中君实生物的特瑞普利单抗在美售价达到了国内售价的33倍。对此，邹建军分析认为，一方面，出海创新药高定价的背后反映了国际认可度，另一方面，药物价格由适应症、临床数据、支付方等多重因素决定，受全球价格体系影响较小，比如海外的支付方比较多元，不仅是政府支付，还有商业保险等等，可以共同去承担一个更高价格。
在关注创新药定价逻辑、创新药进入医保速度的同时，创新药入院的情况也不容忽视，对于创新药而言，在实现销售的“最后一公里”上还有药品入院、医生开方等诸多环节。多位与会人士提到，实现医疗机构的准入对企业而言是不小挑战，医生教育、患者教育等环节需要企业投入大量经营成本，而医疗机构的药占比、用药总品规数量等限制因素也对创新药入院有所影响，建议进一步放低国产创新药的入院和开方门槛，简化流程，让国产创新药能尽快投入临床使用；积极发展商业化医保支付市场，逐步探索建立创新药市场化定价机制。
把握新机遇迎接新挑战
过去几年里，中国创新药产业经历了资本“盛夏”与资本“寒冬”的交替，PD-1、ADC等热门赛道的快速切换，医疗卫生体制改革的不断深化等等，行业发展环境已然发生重大改变。中国创新药行业正处于上升发展阶段，未来存在巨大潜力，是与会嘉宾们的共识。刘大涛表示，医药行业是非周期性行业，医药行业发展的最根本依据是人类对于生命和健康不变的需求。当前，我国人口老龄化结构加重，社会对医疗水平提出更多新的要求，这将推动创新药产业持续发展，迈威生物也将继续致力于解决临床未被满足的新需求。
“资源正在向更高程度的创新富集，或者说资源正在向突破性创新富集”，这是朱义对行业发展趋势的判断。基于这一判断，他表示，百利天恒将担负起源头创新责任，用科学逻辑穿透前沿，对准突破式创新进行研发，同时百利天恒也会借由与BMS的合作，去学习和理解全球最大的医药市场美国的临床和商业化逻辑，期待成为肿瘤领域全球领先的创新药企业。
邹建军则提到，在科学家们聚焦于发现新的靶点、新的机制的同时，企业也应当更加关注实际的病人临床需求，持续去发现帮助病人解决问题的药品、方案，不断提高病人的生存机率、生活质量，君实生物将秉承“打造世界一流，值得信赖的源创生物药普惠患者”的使命，推动中国本土创新药物惠及全球患者。
在创新药产业加速发展的同时，行业内部也在加速洗牌，或将迎来格局重塑。对此，房健民指出，应对创新药产业格局变化，关键在于三点：一是高水准创新，当前低水平的竞争较为激烈，简单的创新已没有机会，荣昌生物将重点布局ADC、双抗等优势领域，同时关注新兴药物形式；二是商业化能力，不少中国创新药企业已度过早期研发阶段，需要面对商业化验证问题，这对公司的系统管理能力是一项考验；三是国际化方向，这是中国创新药企业实现突破的关键一环。
生物医药是我国“十四五”规划重点支持行业，是关系人民生命健康的战略性产业。科创板设立了多元包容的上市条件，积极支持优质“硬科技”创新药企业登陆资本市场，目前科创板已汇聚了约三十家创新药企业（含创新疫苗），合计市值近5000亿元，在创新药领域初步形成产业集聚和板块示范效应，成为美国、中国香港之外创新药企业的主要上市地。同时，根据国家药品审评报告，君实生物、荣昌生物等创新药企业近3年共14款创新药获我国药品监督管理局批准，达到同期国产创新药获批总数的10%以上。
(来源：中国证券报)
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