药物一般分为化学小分子药物和生物大分子药物。小分子药物能够通过口服或注射等途径进入人体，给药方便。大分子药物也被称为生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，例如疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因疗法和重组治疗性蛋白等。
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与化学合成药物相比，生物大分子药物具有相对分子量大，结构复杂、不易透过生物膜、给药剂量低和易在体内降解等特点。随着生物技术的迅猛发展、生物医药产业的日渐繁荣，全球研发重点正从小分子转向大分子，生物大分子药物被广泛用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病等多种疾病。目前世界上所开展的先进的重大疾病治疗方法，均与生物大分子药物有关。
作为21世纪药物研发最具前景而又竞争激烈的领域之一，欧洲、美国、日本等发达国家均把生物大分子药物列为药物研发的重点。中国生物药市场规模也在快速发展，预计2021年-2030年的年复合增长率达14.4% 。我国中长期科技发展规划纲要已将“蛋白质药物”作为国家亟待解决的重大科学问题，列入了“人口与健康”重点发展领域。
基于生物大分子药物的的广阔前景。轩竹生物超前布局、打造了极具潜力的“Mab-Edit”（抗体编辑）和“Mebs-Ig”（抗体编辑的双特异抗体）两大抗体技术平台，建立了大分子研发中心，布局双抗、双抗ADC两种创新型领域，打造了全流程成熟的大分子研发体系。
近两年，基于自主研发能力的持续进步，轩竹生物在大分子药物开发不断传来好消息。2022年3月，自主研发的1类创新药XZP-KM257开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请，成功获得国家药品监督管理局的批准。KM257是轩竹生物依托于拥有自主知识产权的Mebs-lg平台和Mab-Edit技术平台诞生的HER2/HER2双特异性抗体，机制创新，靶向HER2的两个不同结构域(结构域II和结构域IV)的双特异性抗体，拥有极强的创新性。KM257获批开展临床试验标志着轩竹生物首个大分子药物进入临床开发阶段。
2023年3月，KM501、KM602两款大分子药物也获得了中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。KM501同样是通过Mebs-Ig平台设计的，是国内外首个完全敲除岩藻糖的、靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。作为国内少数进行双抗ADC产品开发的企业，轩竹生物在该领域已经与Zymeworks、再生元、阿斯利康、正大天晴等站在同一起跑线。
KM602是CD80 Fc融合蛋白类产品，当前国际上仅有一款同类产品处于临床I期研究阶段，国内尚没有厂家申报，有望成为同靶点全球首创（First-in-Class）产品。两款药品现已分别成功完成I期临床试验首例患者给药，处于I期单药爬坡，研究进展顺利，研发进度国内外领先。
在大分子药物领域快速兴起的今天，双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）作为生物医药研发领域热点前沿科技，是未来创新药企的一个重要战场。轩竹生物将继续加强大分子新药领域的研发、布局，旨在增强、扩展现有研发管线的深度及广度，提升综合研发实力，大力推动大分子药物研发进度，实现从概念到商业化生产的全过程，为推进我国生物大分子药物的研发水平和成药性奠定基础。
轩竹生物创新发展近十年，现已形成完整的新药研发体系，同时具备小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，并组建了拥有丰富产业化、商业化经验的团队。公司产品覆盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型，长中短管线布局完善、均衡，具有持续创新、持续产出的能力：预计到明年将有2-3个品种上市，3年实现盈利，为源头创新产品的持续发展提供良好助力。
正是这种勇于探索和创新的精神，近年来，轩竹生物得到了行业的认可与肯定，取得诸多荣誉。2020年，受到石家庄高新技术产业开发区的重点招商引进，获得国家级基金战略投资。2021年，获潜在独角兽企业认定，并被授予“中国数字医疗新物种企业”，成为河北省唯一一家已进驻的创新药研发类的新物种企业（潜在独角兽）。2022年获得知识产权管理体系认证证书。今年又被评为福布斯中国独角兽企业，河北省创新型中小企业，河北省科技型中小企业，以及2023中国药品研发综合实力百强企业等。
“创新驱动，助推中国新药发展，服务人类健康”。相信轩竹生物会一直积极推动具有自主知识产权的代表性生物大分子药物发展，并向临床应用转化，提升我国生物大分子药物研发水平和协同创新能力，加速全球生物药研发进程，造福病患。
东北制药相关负责人日前在接受采访时表示，公司引入辽宁方大集团作为战略投资者实施混改以来，通过先进的管理方式和完善的激励机制，全面聚焦创新创效，以科技创新为支撑，优化产品结构，优势品种龙头效应进一步显现，企业发展韧性和活力持续增强。下一步，公司将继续保持生产经营持续向好态势，加速布局大分子创新药领域，培育竞争新优势，快速提升产品竞争力。
“原料药+制剂”一体化优势凸显
作为国内重要的药品生产与出口基地，东北制药是一家覆盖医药研发、生产、销售全产业链且具备“原料药+制剂”一体化优势的医药制造企业。其中，维生素C、左卡尼汀、磷霉素、黄连素、吡拉西坦等主要原料药，凭借过硬的产品质量远销全球100多个国家和地区；公司生产的维生素C、整肠生、卡孕栓、吡拉西坦片、东维力等制剂产品市场认可度高。
东北制药此前发布的年报显示，2022年，公司实现营业收入88.09亿元，同比增长8.15%；实现归属于上市公司股东的净利润3.5亿元，同比增长253.58%，经营业绩实现快速增长。值得一提的是，公司优势品种竞争力不断增强，促进了全年经营业绩提升。
“公司充分发挥产业链优势，持续加大原料药终端客户的开发力度，冲击空白市场。2022年，我们还全力开发副产品终端客户，使副产品变成‘富产品’。”东北制药原料销售公司总经理李立说。
公司制剂销售以“聚焦终端、学术拉动、精细管理、提升纯销”为总体策略，在持续加强现有主导品种推广的基础上，加大新上市产品的市场开发力度。去年，公司重点产品及新产品均实现增产。
依托“原料+制剂”一体化优势，2022年，公司卡前列素氨丁三醇原料药、盐酸乙酰左卡尼汀原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦注射用浓溶液等自研新产品相继获批。其中，卡前列素氨丁三醇原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦片5个新产品2022年快速实现上市销售，全面提升市场占有率。
在生物技术领域寻求突破
研发创新是药企做强做大的关键。2022年，东北制药研发投入超过1.55亿元。
“今年我们将瞄准行业发展趋势，基于市场及临床需求，继续大力推动产品研发，补充研发新产品立项，不断夯实并拓展优势治疗领域及产品管线，形成新产品获批数量稳步攀升的良好态势。”东北制药研究院院长刘素娜说。
根据东北制药总体研发规划，公司将在现有优势产品基础上聚焦抗肿瘤、生殖系统（妇科和男科）、内分泌和代谢、心血管、神经系统等领域，重点布局高质量仿制药，持续补充新品种，形成大产品集群。
目前，东北制药以化药业务为主。面对医药行业日益加剧的竞争压力，公司在持续做强现有产品、全速推进企业在研产品基础上，积极寻求前沿生物技术领域突破，培育竞争新优势。
为此，公司通过自主研发、技术合作、项目引进等方式，不断充实完善研发管线，把科技力量转化为产业竞争优势。
去年，公司成立了东北制药（上海）生物科技有限公司，加速推进与美国MedAbome公司协议引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地，进一步丰富肿瘤药物研发管线。目前，项目开发建设工作在有序推进，东北制药正式迈入生物药创新发展新赛道，加速布局大分子创新药领域。
“公司从以仿制药为主转移到‘仿创并举’，再从‘仿创结合’过渡到‘创新驱动’，最终将形成以创新药为主、仿制药为辅的业务结构。”刘素娜说。
2018年，东北制药积极引入大型民营企业辽宁方大集团作为战略投资者，探索实施混合所有制改革，治理结构更加科学，实现了股权有效制衡、股东与员工利益绑定。
混改后，公司重点推进精细化管理，形成联动降本增效机制，推动全方位、多角度、一体化降本；同时，大力拓展业务客户，各项工作全面提速，应对竞争及挑战的韧性和竞争优势更强。
(来源：百度 百家 综合 中国证券报 极目新闻)
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