近期,湖南方盛制药股份有限公司(603998.SH,以下简称“方盛制药”)公告,因产品诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,其全资子公司广东方盛健盟药业有限公司(以下简称“健盟药业”)撤回诺丽通颗粒的上市许可申请。
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根据公告,健盟药业此前于2023年1月向国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理。
根据方盛制药近期投资者关系活动记录表,因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,开展为期6个月的长毒试验,但在发补期限80日内无法完成长毒试验,故子公司健盟药业提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。
目前健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。该产品目前尚未上市,对公司今明两年的业绩不构成影响。