华海药业川南基地解除禁令 至暗时刻过去 将发力特色原料药、生物药、新药研发

“禁令解除后，原受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品均可以出口到美国，相关业务正在逐步开展，订单也在逐步恢复……”

日前，在华海药业(600521.SH)举办的线下投资者交流会上，公司总裁陈保华坦言，为解决缬沙坦杂质事件，公司原料药板块一度经历了至暗时刻，随着进口禁令解除，公司将提振业绩。

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就在两周前，华海药业宣布，美国食药监局(简称“FDA”)解除了对公司川南原料药生产基地进口禁令，此前禁令涉及原料药29个产品及相关制剂产品。

这意味着，华海药业川南基地生产的原料药以及使用该基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。

此次交流会上，华海药业各板块业务负责人悉数亮相：包括公司首席科学家兼制剂研究院院长郭晓迪，公司总裁助理徐觅，子公司浙江华海医药销售有限公司总经理岡慧，子公司上海华奥泰生物(114.250, -1.27, -1.10%)药业股份有限公司总经理朱向阳，子公司上海科胜药物研发有限公司总经理顾虹等等。

华海药业公司多位高管，围绕公司业务结构、原料药和制剂销售、不同产品管线研发进度，与投资者进行了交流。

川南基地解除禁令

除了华海药业川南基地生产的原料药以及相关制剂产品将恢复进入美国市场，华海药业总裁陈保华还提到，“此前受禁令影响，许多在美国FDA待批的ANDA文号(包括抢首仿和挑战专利的产品)也停止了审批，解禁后，这些ANDA文号将会在明年及其未来陆续获批，将会对华海药业2022年及未来美国业务的发展起到积极的作用”。

此外，有投资者很关心未来华海药业的美国制剂业务的发展规划。

华海药业总裁陈保华表示，公司将遵循以下几方面的发展思路：(1)利用原料药-制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场。目前公司有10多个产品在美国市场占有率排名居前；(2)朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域发展；(3)持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；(4)发展505b(2)产品战略；(5)充分利用当前公司一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物药的发展。

在此之前，华海药业今年前三季度营收、净利双双下滑，尤其是原料药产品价格普遍下跌、利润大幅减少。

对于投资者关注的业绩情况，公司总裁助理徐觅也在现场进一步解释，“今年，原料药板块可以说是比较困难的一年，原料药行业面临毛利率普遍偏低的问题，这个主要是行业周期性影响。2021年公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响，公司持续优化产品结构、不断挖掘新产品业务等方式提升产品综合利润率。同时，公司通过积极布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略调整等大力恢复原料药全球销售业务，新客户数量显著增长，区域大客户合作加深，2021年沙坦类原料药产品的销售量创下了公司的历史新高，后续随着原料药价格逐步恢复到合理水平，将会为明年的原料药销售的增长打下坚实的基础。”

设立京东自营“华海官方旗舰店”

从产品布局来看，以原料药+制剂垂直一体化发展，华海药业总裁助理徐觅表示，公司将多模式发展产品上下游业务，并且，将重点围绕“心脑血管、中枢神经、自身免疫、抗糖、抗病毒、妇科药”管线发展系列产品。

渠道销售上，在原料药销售方面，华海药业总裁助理徐觅表示，“公司之前依托仿制药大客户，未来将加速全球业务网络布局。”

而在国内制剂销售方面，多元化销售结构，在国家集采政策下仍然适用，在前五轮国家集采中，华海药业共有15个品种中标，成为五轮集采产品投标中选率达100%的企业。

此外，岡慧提到，“公司将围绕‘渠道拓展+终端市场下沉+细化管理下沉’的核心销售策略，强化与国内主要商业公司合作，提升OTC 零售及终端销售产出率”。值得一提的是，今年，华海药业成立了京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革。

发力高技术壁垒仿制药

一个逐渐发生的变化是，以原料药、仿制药起家的华海药业，正在加快生物药、新药以及大健康市场的拓展。

华海药业总裁陈保华指出，“公司在坚持做特色原料药的同时，将进行业务结构性的调整，业务规模上，未来公司原料药及仿制药业务销售比重将会逐步降低，生物药及新药比重将逐步上升，各板块业务齐头并进。”

落实到研发方面，首先在原料药研发布局上，华海药业称，公司建立了自主研发的特色平台，包括生物转化与绿色化学技术平台、微生物发酵技术平台、微通道连续反应平台、工艺安全评估平台、质量研究平台(含基因毒性杂质)等；产品领域涵盖心脑血管、免疫系统、神经系统、老年疾病、无菌长效制剂以及妇科系列等。同时，华海药业也积极布局CMO/CDMO业务。

其次，在制剂研发布局上，华海药业称，将着力“高技术壁垒仿制药”和“改良型新药”开发。

此外，在生物药方面，公司聚焦肿瘤、自身免疫和眼科等领域，以自主研发为主，结合外部引入和合作齐头并进创新产品管线，目前公司共有9个项目(多个适应症)已开展临床试验，并启动多个创新项目(FIC，BIC)的临床前研究；创新药方面，公司在研项目管线丰富。

上海华奥泰生物药业股份有限公司就是华海药业生物药板块的一个抓手。

值得一提的是，华海药业也提到，公司将充分利用资本市场的优势，引进战略投资者等以加快生物药板块的发展。