高特佳布局体外诊断IVD行业 睿昂基因新品取得进口医疗器械注册证

近日，深圳市高特佳投资集团有限公司（以下简称“高特佳”）投资企业——睿昂基因在其主办的第三届血液肿瘤精准检测高峰论坛上，正式发布了Wilms 'tumor-1 gene(WT1)mRNA测定试剂盒新产品。作为测定WT1的体外诊断试剂，该试剂盒为国内首款获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的进口医疗器械注册证。

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公开资料显示，睿昂基因成立于2012年，是一家专注于分子诊断试剂研发、生产和服务的高新技术企业。由国内最早从事人类基因组研究的学科带头人熊慧博士创立，科研技术与开发能力扎实，始终与世界最新分子科技同步发展。

成立以来，睿昂基因已成为国内肿瘤分子诊断领域拥有CFDA批准产品最多的企业之一，公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒及淋巴瘤分子诊断试剂盒是同类产品中首个在国内获批三类医疗器械的产品，三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批应用于市场，多款传染病分子诊断试剂盒拿到国内首家或独家产品批件。目前，公司与全国超过150家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品及科研、检测服务覆盖全国。

此次发布的WT1mRNA测定试剂盒采用RT-PCR一步法，用时短，可定量；灵敏度高，特异性好。有丰富的临床应用场景，可以使用外周血作为样本，取样便捷，也避免了采集骨髓等风险较大的医学操作以及操作时给患者带来的痛苦。

早在2016年，睿昂基因B轮融资就获得高特佳投资，其是国内肿瘤分子诊断细分市场领域的领导者。2021年5月17日，睿昂基因成功登陆科创板，成为了高特佳投资第26个IPO项目。

在体外诊断领域，高特佳投资已提前进行全面布局，所投资的热景生物（688068）、安必平（688393）、圣湘生物（688289）、之江生物（688317）、睿昂基因（688217）均已上市。相信随着更多优秀企业的陆续上市，将会为基金投资人带来更丰厚的价值回报。