臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市！

著名猎头机构推荐金领职位 企业 职位 经理人 专访 社区 会员 生物工程新药研发与临床转化 A轮--人力资源总监 50-80万 北京 首席科学家/CSO--IVD行业-癌症/基因诊断 100-150万 北京 上海 销售VP断试剂行业IVD -PRE-IPO 体外诊 80-120万 北京 西安 IVD-POCT宏基因组病原微生物检测(mNGS) 诊断试剂 临床试验总监 50-80万 北京 上海 医疗器械-QA质量部--CE认证工程师 25-30万 北京 河北 知名大型健康产业集团总部投资总监 60-80万 北京 上海 知名生物工程公司-动物疫苗研发总监 40-50 北京 上海 化药上市公司-总经理-研发方向-博士/博士后 500-600万 北京 上海

此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

大规模临床试验验证

本试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间，在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心，累计完成1400多例临床样本，是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。

灵敏度高 测序平台灵活

本试剂盒在KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%，临床试验总体符合率超过99%，达到了国内领先水平。且可以在MiSeq Dx和NextSeq CN500两款基因测序仪上使用，用户可根据自身需求灵活选择。

本次多基因检测试剂盒的获批，是臻和科技在结直肠癌分子病理精准诊断领域布局的重要里程碑。此前，臻和科技已经自主研发了针对结直肠癌的精准用药指导产品畅适博®，可提供靶向治疗评估信息，并特别加入微卫星不稳定检测，为免疫治疗提供指导。同时，臻和科技独家引进了ESMO指南、NCCN指南推荐的免疫诊断产品Immunoscore®（免疫评分），可以结合临床指标预测结直肠癌患者的预后，辅助临床决策。

随着技术手段的不断进步、研究探索的不断开展，认识水平的不断深入以及对肿瘤生物学本质了解的不断深化，结直肠癌的诊疗已经步入人群细化分层下的精准治疗。未来，结直肠癌的诊疗将会结合患者生物学特点、基因学特点或其他表现来制定治疗获益最大的方案，以期在疗效、生活质量等多方面都能获得最大的利益。这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批，有望给临床医生、患者带来更大的帮助！