【编者按】2017-2018年，约有100种新药获批，这一数字在今后几年还将持续增长。如何从以成熟产品为主，平稳转向以创新产品为主，取决于仿制药一致性评价和新招标规则的落地速度与规模，也取决于医保资金腾笼换鸟，覆盖更多创新药物的能力。对企业来说，创新转型也对医院准入、市场及医学和融资能力等提出了挑战。
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本文发于麦肯锡咨询公司，作者为麦肯锡咨询公司；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
中国医药市场的增长势头持续迅猛。2018年市场规模仅次于美国，居世界第二。不过，在部分外部因素的影响下，整个行业会在接下来几年发生一些根本性转变。一方面，在一系列新政策的压力下，成熟产品（专利过期的原研药和仿制药）的竞争已达临界点；另一方面，随着监管改革力度的提升和市场准入的不断扩大，创新药和专利产品将拥有更广阔的前景。
我们研究了中国生物医药市场的发展趋势和转折点，并与中国医药企业高管进行了一系列深度访谈。针对今后几年的行业前景，我们总结出了五大关键洞见。我们真切希望，这些洞见能对业界有所启发，助其拓展思维，在日新月异的新环境下运筹帷幄。
洞见一：仿制药一致性评价和医保改革对成熟产品构成价格压力，但或为创新产品带来更充足的医保资金支持，并推动中国市场成熟度不断提升
据统计，在华跨国医药企业的总销售额中，成熟产品占85%以上，其在中国本土药企中的业务占比则更高。许多高管担心，仿制药一致性评价和新招标规则的实施，会对成熟产品构成过大的价格压力。
截至2018年第四季度，在国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）公布的289种须通过仿制药一致性评价的口服固体制剂中，只有不足10%的药品通过了申请。与此同时，很多医药企业也在努力提高生产能力，开发虽未被列入目录但市场潜力可观的仿制药。我们估计，几年之后，在销售额排名靠前的150多种口服固体制剂中，约有60%会面临原研药和通过一致性评价仿制药的双重竞争。如果这一点成为现实，跨国公司将有约90亿美元的销售额面临风险。
仿制药一致性评价政策发布后，医药企业高管对其执行速度和可能产生的影响提出了不同的看法。我们采访的几位行业领袖基本都认为，该政策对市场的影响将远不止眼下几年。
仿制药一致性评价的影响最终将取决于新招标规则的推行速度及后续落地。2018年底发布的“4+7”招标结果在业界引发了不安，因为披露出的招标价格要远低于企业预期。其中，有25种招标分子药价格的平均降幅达55%，而招标中最高价格降幅甚至达90%以上。
仿制药一致性评价和新招标规则的实施将为整个行业带来冲击。随着更多仿制药通过一致性评价，争论焦点将逐渐从仿制药与原研药的质量差异，转向新招标规则试点城市中的价格竞争。并且，这种价格竞争将逐渐蔓延至其他城市和省份。
随着仿制药市场竞争的日趋激烈，中国本土和跨国药企的高层普遍担心，他们生产的高质量仿制药不一定能继续保证投标的胜利，从而会对业务造成较大影响。话虽如此，带量采购还是能为中标者提供快速抢占市场份额的机遇；同时也能为生产商节约分销和商业成本，最终降低对利润造成的冲击。
“我们在认真考虑是用降价换销量还是直接撤出。”
“在成熟产品上，我们的态度较为悲观。当前面临的严峻挑战和沉重的压力，迫使我们重新思考投资和回报。”
——某跨国企业资深高管
成熟产品面临的压力与日俱增。鉴于此，制药企业开始重新评估投资与回报。除了通过转变业务模式来提高效率和维持利润外，企业也在寻找持续提升销量的机会。一些跨国药企正寻求与中国本土企业展开合作，以期在提升效率和维持产品成熟度的同时，进一步拓展市场覆盖和扩大市场准入，特别是在市场潜力较大的地区。企业也在寻求增长模式的多元化，针对不同的产品组合制定更有针对性的商业策略。
我们预计，在不久的将来，会有更多跨国药企将专利保护到期的原研药外包给合作伙伴。最近罗氏（Roche）与歌礼生物（Ascletis）在派罗欣的合作，礼来（EliLilly）与三生制药（3SBio）在人胰岛素的合作就是有力证明。除此之外，企业还将重新设定利润和生产率目标，采用创新工具进一步提升销售团队的效率，并加快其投资重点在不同产品组合中的转移。
洞见二：许多医药企业将创新药定为未来产品组合的重心，创新产品价值的实现将受准入和医保谈判的影响
中国医药创新的外部环境利好不断，药品创新进入黄金时代。药监局实施改革以来，取得了一系列显著成效（见图1）。业内人士普遍报以乐观态度，改革将在未来几年持续推进，逐渐带动中国药品审评与全球实践和标准接轨。
与此同时，在过去几年中，市场准入方面也取得了极大进步：《国家医保药品目录》于2017年完成两轮更新，新增181种药品；2018年《基本药物目录》六年来首次得到更新，新增187种药物。赫赛汀、西格列汀等治疗癌症和代谢类疾病的药物被列入《基本药物目录》。2019年上半年起，新一轮医保目录更新工作也紧锣密鼓地启动。我们采访的药企高层认为，未来《国家医保目录》的更新频率将会加大，达到每年或每两年一次，尤其是针对儿童用药，或罕见病等治疗领域。
在这种持续利好的大背景下，医药企业正在积极探索创新转型。跨国药企将产品组合重点从成熟产品转向创新产品，并加速上市，而中国药企则加大对创新管线的投入，培养承接创新业务的组织能力。2017-2018年，约有100种新药获批，这一数字在今后几年还将持续增长。如何从以成熟产品为主，平稳转向以创新产品为主，取决于仿制药一致性评价和新招标规则的落地速度与规模，也取决于医保资金腾笼换鸟，覆盖更多创新药物的能力。对企业来说，创新转型也对医院准入、市场及医学和融资能力等提出了挑战。
我们采访的部分资深药企高管指出了一些转型前路的潜在阻碍。首当其冲的便是很难预测政府的政策走向，而政策无疑是促进或制约创新发展的重要因素。另一个悬而未决的问题是，考虑到近几轮医保谈判的降价，政府是否会在医保谈判中足够认可创新的价值。此外，放眼未来，政府是否会采纳基于价值的医保价格谈判方法，将成为影响创新发展的另一重要因素。
洞见三：中国逐渐成为跨国公司的战略中心
近些年，跨国公司在中国开展了一系列重大的组织变动。例如，辉瑞（Pfizer）计划在2019年重组成三大业务部，并将成熟产品的领导团队移至中国；赛诺菲（Sanofi）也在准备组建“中国及新兴市场”业务部。如今，中国对全球医药市场的贡献正在不断加大，其在全球十大跨国公司总收入中的占比为4%至18%不等，平均为8%。
可以想见，对许多跨国医药企业来说，中国市场日趋重要的影响已不言而喻。虽然还有很多人担心，成熟的产品组合能否顺利向创新过渡，以及后续会有怎样的挑战，但愈发清晰的一点是：今后中国市场的重要性将不仅限于销售贡献，而会更多地体现在一系列战略考量上。
未来，随着准入的放宽，我们将有望看到中国的创新产品上市会越来越密集地出现在“第一梯队”。与此同时，企业也会纷纷将重心转向创新产品的开发。认识到中国在全球整体战略中的重要性，以及这一市场带来的商业机遇后，跨国医药企业必将提升中国在其全球发展框架和战略议程中的地位。无论是将中国纳入早期产品开发考量、让中国患者入组关键全球临床试验以实现同步开发，还是把中国纳入全球战略市场团队的关注重心，并加大对中国的战略投资，企业若想充分抓住中国市场带来的广阔机遇，就要兼顾方方面面。
“如今所有人都在关注中国。”
“中国幅员辽阔，且充满多样性。我们应该让每个CEO都亲眼看看中国的发展。”
——某跨国企业资深高管
中国战略地位日益凸显还有另外一个原因，就是中国正在成为医疗大数据分析和医疗生态系统合作关系建立的领跑者与试验场。当前，中国的医疗体系正面临着巨大的压力与挑战。因此，企业不应单纯追求现有模式的“扩大”，而是应该积极寻求新的解决方案。比如，阿斯利康（AstraZeneca）就建立了胸痛中心、标准化代谢性疾病管理中心和标准化雾化中心等一系列“卓越中心”。同时与政府、学术机构、医疗大数据和技术公司、设备制造商、医院和关键意见领袖展开合作，为患者提供更好的一体化解决方案，也向医院和临床医生传递更清晰的价值主张。
在政策方面，中国政府制定了转型蓝图。蓝图着重指出，物联网和数字化是助力医疗领域取得突破、建立可持续发展模式的重要战略手段。除此之外，这两者还有助于大规模推广面向全民的低价优质医疗服务。鉴于此，数字化企业已将医疗领域纳入长期战略重点之中。这点从过去几年医疗生态系统新产品和合作关系的井喷式爆发可见一斑。
与此同时，在药监局改革、香港和上海资本市场向生物科技初创企业开放的推动下，欣欣向荣的医药创新生态体系已初露端倪。虽然尚属早期，但中国有望在这些领域发挥领军作用，帮助医药企业思考和试验如何从根本上转变为患者带来价值的方式。
洞见四：随着市场的不断扩大，生物医药企业求贤若渴
中国生物技术企业竞争日趋激烈，对新能力的要求（包括处理不确定性和模糊性的能力）也日益提高。因此，医药企业在各个职能部门和技能上都亟须补充人才。要想在新产品上市、产品定价和医保准入、医学以及研发方面取得成功，就需要寻找、招聘和留住足够多的高技能人才。另外，对数字化、药物经济学、商业医疗保险等领域的人才需求也日益增加。
因此，医药企业必须重新思考自身的人才战略。例如，制定清晰的人才培养计划和组织架构；设置具有足够发展前景的岗位，以吸引有远大抱负的应聘者；提供职业发展规划和轮岗计划，让优秀人才有更清晰的职业发展路径；提供系统全面的培训，让员工习得具有竞争力的知识和技能。
为填补人才缺口，行业领导者正在积极探索各种途径，以寻找合适的人才。其一是应届高校毕业生。虽然缺少实战经验，但他们的适应能力更强。其二是海归群体。相对来说，海归是最可靠的人才资源库之一，很多人既有实战经验，又具备了中国稀缺的新技能。不过，亟须解决海归人才尽快融入中国本土组织与文化这一挑战。未来几年，中国各大企业需要共同肩负为医药行业培养人才的责任，因为这一问题关乎医药生态系统内的所有参与者。
洞见五：数字化尚未从根本上改变医药行业，但数字化沟通模式已日益普遍
医药企业高管普遍认为，在政策支持、市场对新解决方案的迫切需求和强大的数字化生态系统等多重因素的驱动下，中国已具备了引领医疗行业数字化的潜力。各大数字化公司已把医疗领域提上战略议程（见图2）。但是，数字化尚未从根本上改变医药行业，在可行的商业模式出现前，企业还须反复试验。
数字化将更多用于优化商业模式和提高市场覆盖效率。成熟产品面临巨大的价格压力，再加上不断提高的人工成本，将倒逼企业寻找更有效的方法，去维持和扩大市场覆盖。与此同时，面对日益激烈的新产品上市竞争和日益复杂的治疗环境，企业必须采取更有效的方式与医生沟通。今后三年，一些医药企业的数字化触点在客户互动中的占比，可能会是现在的两到三倍，从不足10%增长到20%，甚至是30%。
“如果我们计入微信互动量，那么数字互动就占了相当大的比重，可能超过所有触点的一半。”
“数字化虽能增强交流，但还不能取代原有的面对面交流模式。”
——某跨国企业资深高管
未来，数字化解决方案必将成为医疗行业基础设施的一部分。医药行业应与政府共同建立数字化生态体系。仅凭医药企业一己之力，难以形成足够强大的改革推动力。
和中国许多行业一样，医药行业已走到一个关键的十字路口。根本性变革近在咫尺，商业和运营模式的转型、投资策略的再评估、新能力的建立与提升都迫在眉睫。不过，我们对中国医药行业的未来充满信心。企业若能选准战略方向、大胆尝试，就能实现从成熟产品向创新的转型。在抓住市场机遇的同时，惠及中国及全世界患者。
在接下来的文章中，我们将从创新、运营、数字化转型，以及组织架构等角度出发，分析中国医药行业站在十字路口所面对的一系列重大选择。往期文章推荐：
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(来源：亿欧)
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