跨国药企惨遭滑铁卢，中国药企如何迎接带量采购挑战？

日前，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

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中国药企短期利空长期利好，跨国药企境遇转变

去年12月6日，“4+7”城市药品带量采购预中标结果出炉后，连续三个交易日，诸如乐普医疗、华东医药、辅仁药业等药企，阶段下跌超过20%。A股医药板块大幅回调，医药上市公司市值蒸发逾3000亿元。各大仿制药企排兵布阵，并购重组。带量采购引发的行业焦虑可见一斑。

《方案》中明确指出：“按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。”带量采购政策的推出，从全局观来看，对于医药行业影响较为利好。

针对方案出台对医药行业的影响等问题，国家医疗保障局副局长陈金甫表示：“从行业发展来看，带量采购某种意义上来讲，也是促进行业围绕高质量发展、价值创新、市场竞争来推进行业的升级换代。”

对于中标的上市企业来说，从最近股市的情况来看，股票估值得到了很大的恢复性提升。由此不难了解，带量采购带来的降价对企业利润的影响是暂时的。阵痛期是肯定有的，从长期来看就是以量换价的过程，可以把利润维持在一个合理的空间水平。

对于未中标企业，带量采购政策在一定程度上可以看作，国家在倒逼其进行转型，将其注意力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来。国家一直强调创新驱动，从“‘十一五’重大新药创制”，到现在十三五期间，国家投入了大量的研发经费支持新药创新，引导企业向创新方向发展，这是我国医药产业发展的趋势。

然而，带量采购的出现，跨国药企却惨遭滑铁卢。招标结果显示25个中标品种仅有2个属于外资药企，分别是阿斯利康研发的非小细胞肺癌药物——吉非替尼和中美施贵宝的高血压药物福辛普利钠片，两款药的降幅分别达到76%和68%，降价后的价格与周边国家和地区相比低25%以上，利润空间大幅收窄。

目前，跨国药企纷纷重整旗鼓，迎接带量采购的挑战。1月16日，绿叶制药授予阿斯利康负责血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权利。这是跨国药企首次和中国药企达成一致，在华合作推广由中国药企自主研发的创新药。阿斯利康对中国医药市场实行新战略部署，无疑也是在保安全的基础上谋发展。跨国药企在此次政策的影响下较为被动。阿斯利康副总裁刘谦曾表示，“现在就如南极冰山融化了不会冻回去一样，医药行业也翻篇了，你不跟上，那就byebye了！”

药企创新转型产业链布局，国家严格管控质量为王

梅斯医学表示：“政策最终引导创新药企业与仿制药企业分离，创新药企业专心研发创新，赚取少量市场但是高利润，而仿制药企业专注生产，通过精益管理，提高质量，降低成本，赚取少量利润但是占领域大部分市场规模，这才是国家希望看到的远景目标。”对于在仿制药领域缺乏竞争力的企业，国家鼓励其去做研究创新，进行转型。归根结底，中国医药行业更注重的是药本身的价值，药的质量。

政策原则上不影响企业的制造成本和合理利润，而是减少流通中寻租、交易成本、占款这些费用。一方面，即使药品报价看起来降幅较大，但因在合理范围之内，也不会影响药企运营，以至于影响药品质量。另一方面，如普利制药等企业，即使落选也不会对其产生较大影响，带量采购也不会给其强大的市场冲击。以普利制药的注射用阿奇霉素为例，它仍然是目前市场上唯一通过一致性评价的品种。这样的医药企业，就是用产品本身质量占领市场份额，抵御环境变化影响的优秀案例。

对于带量采购而言，要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。药监局本着两个基本的出发点和落脚点配合做好有关工作。一个就是要保障中标的产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价，中标的产品要先通过国家药监局来牵头组织的药品的一致性评价。

药品监督管理司司长袁林表示：“药品不断地创新发展，还涉及到处方工艺的改进提高的变更，不是一成不变的，要创新就要变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批，这也是一个药品监督的一个重点。”

国家对医药行业的改革布局，既要保证降低药品价格，又要保证药品质量，让人民受惠，产业进步。故随带量采购而来的，国家相关部门要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查，现场检查的同时要进行抽样，由专门的药品检验机构进行全面的质量的检验。对中标药品的原料、主要的辅料加强监管，加强中标不良反应的监测。从原辅料、处方工艺和不良反应监测三个方面重点开展工作，要求企业严格符合监管要求。

在去年12月16日，国家医保局在带量采购座谈会上，曾明确提到“带量采购模式，国务院层面直接决策和推动，4+7模式可复制可推广”。随之，陕西省与甘肃省先后公布一些“4+7”中标企业，自愿以谈判价列入限价挂网目录。

今年，这样的风向性政策很可能会超出想象速度在全国铺排开来。仿制药质量与疗效一致性评价与集中带量采购以及后期出台的医保支付价三个组合拳预示着今年医药行业的春天可能要比往年来得晚一些，也必将医药行业带到供给侧改革的新时代。