仿制药一致性评价：已登记的621个临床试验深度解析

随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高，药物临床试验登记平台的数据也快速增加。截止2018年8月22日，平台获得CTR号的临床试验9086项，其中公示6410项。

截止目前仿制药一致性评价已登记的临床试验达到了621个，登记的临床试验主要格局如下：

著名猎头机构推荐金领职位 企业 职位 经理人 专访 社区 会员 生物工程新药研发与临床转化 A轮--人力资源总监 50-80万 北京 首席科学家/CSO--IVD行业-癌症/基因诊断 100-150万 北京 上海 销售VP断试剂行业IVD -PRE-IPO 体外诊 80-120万 北京 西安 IVD-POCT宏基因组病原微生物检测(mNGS) 诊断试剂 临床试验总监 50-80万 北京 上海 医疗器械-QA质量部--CE认证工程师 25-30万 北京 河北 知名大型健康产业集团总部投资总监 60-80万 北京 上海 知名生物工程公司-动物疫苗研发总监 40-50 北京 上海 化药上市公司-总经理-研发方向-博士/博士后 500-600万 北京 上海

上图可以看到，目前进行一致性评价相关的临床试验，已经有134个完成，同时还有42%尚未招募。4个临床试验主动暂停，除CTR20171615是因为试验方案有变动外，其余3个均为原CFDA公布了试验药品为参比制剂，故不需额外开展此项研究。

1、已登记的一致性评价临床试验数量统计

通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的临床试验，截止2018年8月22日，总计达到621个。下图为各月的仿制药一致性评价临床登记数量统计图：

2、一致性评价临床试验最受关注的药品

对一致性评价临床试验登记的药品统计发现，2016年至2018年8月最受关注的药品为阿莫西林胶囊，临床试验达到33个；其次是苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片，分别为31个和30个。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、格列美脲片、马来酸依那普利片、利培酮片等药品均已有通过一致性评价的企业。

3、一致性评价临床试验最积极的企业

总的来说，2016年至2018年4月BE临床登记数量和各企业的整体实力正相关。齐鲁制药有限公司登记数量最多，登记号达到14个，其次是宜昌东阳光长江药业股份有限公司，第三名是石药集团欧意药业有限公司。TOP10企业几乎为国内大型药企，可见，大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高，且表现出较强的实力。

这里提一下排名第三的石药集团欧意药业有限公司，作为老牌药企石药集团下面的子公司这几年表现特别抢眼。仿制药一致性评价方面，已有8个受理号进入审评，其中4个受理号已经批准生产，包括卡托普利片、阿奇霉素片和盐酸曲马多片。国内新药申请方面，几十个药品正在审评中，且多个纳入优先审评，如前不久批准的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该企业以“创新”和“国际化”为两大驱动引擎，目前获得FDA批准的ANDA已达17个，其中2017年获得8个。

4、一致性评价临床试验受欢迎的试验机构

随着生物等效性试验的开展，临床试验机构显得特别紧张，也成为CRO公司和各药企争相合作的对象。

下图为一致性评价已登记临床试验中最受欢迎的临床试验机构TOP10，上海市公共卫生临床中心最受欢迎，达到55个登记号。

5、289目录一致性评价临床试验登记情况

数据显示，2016年至2018年8月一致性评价临床试验新登记数量中，属于289目录的临床试验为402个，占整体621个的64.7%。

另一方面，389个登记号中289目录中的药物品种数为94个，占整体289个的1/3左右。当然，CDE已经公布了一部分289目录品种可豁免生物等效性试验。

简单的罗列了一下289目录一致性评价临床试验登记最受欢迎的药品，可以看出基本与整体一致性临床试验登记情况相同，也就是说，临床试验登记最多的药品基本属于289目录。

总的来说，仿制药一致性评价无疑是近三年业内最热门的话题，而溶出度、BE试验、临床有效性试验又是一致性评价的关键。本文数据来源于药智中国临床试验数据库和药物临床试验登记与信息公示平台，不对之处还望指正。