多年坚持自主研发内生成长路径的江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH，以下简称“恒瑞医药”）已然成为中国医药创新领域的领军企业。随着近日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）的印发，创新药成为行业新的风口，恒瑞医药市值最高超过2000亿元。
恒瑞医药副总经理戴洪斌日前在接受《中国经营报》记者专访时表示，未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来，劣币驱逐良币的乱象将会得到纠正。在全球化的产业格局中，无论是研发创新还是市场开拓都是国内国外一盘棋，拥有国际视野、能够整合全球资源的企业将更容易占得先机，赢得市场话语权。
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创新药
《中国经营报》：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后，创新药的政策环境有了哪些改变？
戴洪斌：从大的方面来讲，《意见》的发布指明了行业发展的大方向，消除了不确定性，中国医药行业要实现大发展或者说是弯道超车，需要有这样一个纲领性文件来指引、作支撑。
具体来讲，《意见》的发布及实施将逐步缓解紧缺的临床资源、进一步简化开展临床试验的程序、缩短研发周期；通过专利延长、专利链接、数据保护等措施，维护创新者的权益。这些对创新型企业来说无疑都是鼓舞人心的有利之举。
据统计，目前创新药的注册申请占比已接近50%，企业创新的热情高涨，创新的活力得到释放；药品上市许可人试点取得重大成功，一批海归科学家的初创公司发展迅速；集团内部上市许可的执行，可便于全国范围内灵活调配生产资源，有利于供给侧改革；《意见》中规定已上市仿制药一致性评价、注射剂再评价等措施，促进企业提高已上市药品质量；通过与国际接轨的审评、检查、审批体系建设，保证在审评和在研发品种的质量,这些政策举措必将有利于做强民族制药质量品牌，接轨国际，推动行业发展更加规范；通过改革措施的实施，将大大增加人民健康福祉，造福民生。
《中国经营报》：艾瑞昔布和阿帕替尼两个1.1类创新药的销售增长了多少？进入哪些地区的医保？制约创新药销售放量的因素有哪些？
戴洪斌：2017年的销售数据暂未公布，增长率待提供；目前艾瑞昔布和阿帕替尼均已进入国家医保目录。
制约创新药销售放量的因素主要包括：（1）进入医保和医保报销执行的速度；（2）进入医院的速度；（3）创新药上市初期需要大量的学术推广（临床专家对新上市创新药熟悉并运用需要过程）。
《中国经营报》：国家食药监总局官网显示,恒瑞医药处于申报上市阶段的创新药有2个,为硫培非格司亭和吡咯替尼；处于临床III期阶段的品种有5个,为SHR-1210(PD-1单抗、瑞格列汀(二甲双胍)、恒格列汀、瑞马唑仑和海曲泊帕,是否可以披露上述品种的进展？
戴洪斌：注射用 SHR-1210已获批进行II 期、III 期临床试验，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批进行 III 期临床试验，海曲泊帕乙醇胺片和脯氨酸恒格列净片是公司自主研发的化 1.1 类创新药，目前均已获批进行 III 期临床试验。其中，在脯氨酸恒格列净片项目研发中，公司申请了名为“C-芳基葡萄糖苷衍生物、其制备方法及其在医药上的应用”的专利和PCT专利。马来酸吡咯替尼片已完成II 期临床试验，基于II 期临床试验所取得的疗效和安全性数据，国家食品药品监督管理总局同意受理我公司递交的马来酸吡咯替尼片有条件上市申请。
《中国经营报》：2006年12月2日，辉瑞宣布终止托彻普的研发，其股价也应声而落，当日跌幅达10.62%，市值蒸发了213亿美元。恒瑞有什么机制来避免类似事情的发生？
戴洪斌：医药创新是一个高投入、高风险和长周期的系统工程，首先，我们致力于构筑持续创新体系，不仅仅做一个或几个创新药，而是构建一个完善的创新体系，进而实现持续的创新，源源不断地有新产品进入市场，以此减轻因个别产品研发不成功给公司带来的不利影响。其次，我们在创新过程中，前期立项尽可能地做好调研分析，做到科学决策，研发过程中做好协调沟通，及时发现问题，解决问题，这样也可在一定程度上降低风险。
《中国经营报》：你对新药研发的“小公司研发+大公司并购”这种商业模式怎么看？新药研制的孵化器构成+分散风险的多元化产品组合是否更能抵抗风险？
戴洪斌：这种商业模式可以说是风险和机遇并存。其优点主要是提高研发效率，降低研发成本，少走弯路，降低研发产品的风险，快速补充大公司在所需领域内的产品管线。但对处于研发早期的项目而言，风险依然很大。药物研发的耗时长、治疗领域的变化快，需要我们对于选择的项目以及其涉及到的疾病领域有深刻的理解。有的药物可能是好药，但是市场推广和患者依从性不好，最终还是不能成功。
需要综合看待“新药研制的孵化器构成+分散风险的多元化产品组合”。多元化的产品组合确实有抵御风险的能力，但早期并不适合将产品管线铺得过大，需要循序渐进地逐步完善管线，同时做到差异化和优质化。如同早期大家一窝蜂地做“替尼”，其实并不是一个好的选择，需要将你的“替尼”做得和别人不同，同时围绕你的“替尼”布局优秀的多元化产品管线，才是一个优秀的新药创制公司急需解决的问题。
内生增长
《中国经营报》:恒瑞医药完全是靠内生式增长成长起来的企业，为什么一直不做增发和并购？是因为没有好的标的吗？你对辉瑞收购华纳－兰伯特公司，获得立普妥这种并购模式怎么看？
戴洪斌：公司以内生式增长为主，近年来我们也积极引进国外有潜力的合作项目来补充公司的产品管线，例如美国Tesaro公司的止吐药和日本Oncolys公司的溶瘤病毒等。
辉瑞并购华纳-兰伯特是大公司对于拥有已上市药物的小公司的一起经典并购案例，大公司斥巨资并购一个小公司获得其在某领域的潜在“重磅炸弹”药物，类似的案例在国外相当广泛。立普妥于1997年初被FDA批准上市，其安全性和有效性已经得到了充分的验证，2000年辉瑞的这起并购（900亿美元）之所以能够成为经典案例，还主要得益于其上市后的各种比较临床研究及其强大的销售和市场推广团队。这起并购可以说是“优秀化合物”加“强大销售和市场推广”的强强联手。
《中国经营报》：如果想找一个参照物，恒瑞最想对标的是哪家跨国药企？
戴洪斌：目前，中国制药企业与跨国制药企业相比，无论是创新能力还是发展规模等都存在较大差距，对于恒瑞来说，很多跨国药企都是我们的学习标杆，我们没有特别去模仿或参照某一个企业来发展，当前我们要做的是踏踏实实做好自己的事情，走出一条属于自己的自主创新之路，不断缩小与跨国药企的差距，为振兴民族制药行业而不懈努力。
《中国经营报》：其他的药企都在做研发费用资本化，恒瑞没有在这方面涉及的原因是什么？在企业长期发展和短期业绩之间，公司是否更看重前者？
戴洪斌：创新是高科技企业之魂。对高新技术企业而言，研发投入在一定程度上体现了一个企业对未来的发展是否有信心，对未来发展是否做好了足够的准备。恒瑞医药作为创新型的民族制药企业，多年来我们坚持投入销售收入10%左右的研发资金，并且这一比重还将持续增加。公司经营状况良好，各项经济指标保持持续健康的增长态势，没有考虑过将研发费用资本化。恒心致远，我们致力于将恒瑞打造成为百年企业，这是我们的愿景和目标。
《中国经营报》：你对药企投资医院怎么看？ 2015年，公司高层说过，现在医和药是分不开的，比如肿瘤治疗、细胞治疗，一些新的疗法是一定要在医院里面做的，所以医和药要紧密合作。目前，公司在这一块是否有最新进展？
戴洪斌：临床研究是新药开发的关键环节，在目前临床资源比较紧缺的情况下，投资医院在一定程度上能缓解因临床资源不足给新药开发造成的不利影响，提高研发效率。在这方面我们如有相关进展，会第一时间披露。
(来源：中国经营网)
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