据了解，国内目前有110多家企业正在进行细胞免疫疗法研究，但大多数还停留在实验室阶段，尚未开展临床试验。在徐芳看来，我国细胞免疫产品研究从实验室走向产业化，仍有一段很长的距离。
日前，南京新百发布公告，拟收购控股股东三胞集团旗下资产世鼎香港主要经营性资产美国生物医疗公司Dendreon的所有权，收购的交易作价为59.68亿元，同时还将募资不超过25.5亿元用于相关项目。12月9日，上交所亦对此收购进行了更细节性的问询。
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在业内人士看来，南京新百拥有Dendreon旗下主打产品Provenge，再加上此前布局的脐带血干细胞存储业务，未来有望成为A股细胞治疗领域的龙头企业。
据了解，在被并入南京新百的同时，Dendreon将递交Provenge在中国的上市申请，并在原有研发基础上开展更多细胞免疫治疗产品研究。
Dendreon公司董事长徐芳日前接受了21世纪经济报道记者专访，详细解析了Provenge的临床效果、未来的市场前景及对行业的影响等。
59.68亿并购
近日，南京新百披露重组预案，拟以59.68亿元收购控股股东三胞集团旗下的美国肿瘤细胞免疫治疗生物制药公司Dendreon。此次募集配套资金总额不超过25.5亿元，配套资金拟用于前列腺癌治疗药物Provenge在中国上市项目、Provenge在早期前列腺癌的应用项目、抗原PA2024国产化项目三个项目的建设运营及支付此次交易的中介费用。
今年6月底，三胞集团以8.199亿美元的基础对价完成对Dendreon的收购。Dendreon主营业务是肿瘤细胞免疫治疗产品的研发、生产和销售，其核心产品Provenge是首个获得美国FDA批准上市的细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。
三胞集团承诺，标的资产2018年至2020年实现归属于母公司的净利润分别不低于5亿元、5.6亿元、6.28亿元。
对于该业绩承诺，Dendreon公司董事长徐芳在接受21世纪经济报道记者专访时表示很有信心。
据徐芳透露，上述业绩承诺中的净利润仅仅是美国市场，且以美国新税收标准之前计算的，同时也不包括香港投产后的市场放量。在中国，Provenge同样拥有庞大的潜在患者群。IMS（艾美仕）相关报告显示，我国2016年前列腺癌新发患者12万，预计到2030年，这一数量将达到23.7万。而今年国家癌症中心发布的数据显示，随着人口老龄化的加速，中国前列腺癌的发病率近年呈迅速上升趋势，年均增长率已达12.07%。
“Dendreon HK在香港收购了一个实验室并进行改造，最快在明年2月就可承接美国实验室的技术转移，然后按照香港卫生署的要求再现美国实验室的过程和结果，这个程序结束后，香港卫生署就会给出生产许可。如进展顺利，Provenge在2018年年底前后能完成在香港的上市。”徐芳介绍称。
在中国内地，Provenge的落地也在快马加鞭。据徐芳介绍，此次募集的25.5亿元资金中有5亿元将用在前列腺癌治疗药物Provenge在中国上市项目，而抗原 PA2024 国产化项目未来将可以大量降低Provenge产品价格。
另外，在此次预案中，南京新百拟将募集资金中的15亿元用于Provenge在早期前列腺癌的应用研究，包括适应证拓展的前期临床研究和注册申报。
据了解， Provenge在早期前列腺癌患者身上疗效突出，而细胞免疫产品越早使用越好，这已经在业内达成普遍共识了，Provenge治疗时段的前移是符合业界期待的。
与此同时，Dendreon计划重启此前被搁置的膀胱癌和乳腺癌的细胞免疫治疗研究，并在全球范围内寻找合适的CAR-T项目，拓展细胞免疫疗法研究领域，这给市场留下了巨大的想象空间。
在业内人士看来，南京新百此次交易完成后，上市公司将进入生物制药领域的热门方向和技术前沿肿瘤细胞免疫治疗行业，对于南京新百大健康业务布局起到了很好的助推作用。
南京新百方面人士表示，南京新百旗下的养老业务，拥有大量的老年客户，Provenge针对的正是前列腺癌这一高发于老年男性的恶性肿瘤。而脐带血干细胞存储，有可能在未来成为细胞免疫治疗的来源和基因治疗的载体。
免疫疗法国产化
“南京新百收购Dendreon只是第一步，在这个平台上一定会叠加其他管线产品的研发。未来凭借美国细胞免疫领域从业时间最久、在研发注册生产质控各环节均有丰富经验的研发团队，借助Dendreon的研发平台和生产厂房，我们的起步速度可能比别人更快。”徐芳表示。
在业内人士看来，收购Dendreon不仅仅利好南京新百未来大健康产业的发展，更重要的是对中国细胞免疫疗法相关标准提供更多的借鉴。通过汲取Provenge的研发经验，可以为中国细胞免疫治疗行业提供审评经验、产品制备工厂标准、细胞免疫药物质量管控标准与质量保证体系等借鉴。
据了解，国内目前有110多家企业正在进行细胞免疫疗法研究，但大多数还停留在实验室阶段，尚未开展临床试验。在徐芳看来，我国细胞免疫产品研究从实验室走向产业化，仍有一段很长的距离。
中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人也坦言，我国在细胞免疫治疗基础研究领域的表现并不逊于发达国家，但在产业化、临床应用研究等方面与欧美国家尚有差距。
徐芳认为，Provenge能够对上述问题的解决提供帮助。
据介绍，Dendreon公司在美国曾经拥有新泽西、佐治亚和加利福尼亚三家细胞工厂，均获得了FDA的认证，其中加利福尼亚工厂还承担FDA细胞制备GMP培训基地的任务。
2013年，Dendreon新泽西工厂出售给了正在进行细胞治疗研发初期的诺华公司。正是在新泽西工厂，诺华制备并生产出了FDA批准的首个CAR-T产品Kymriah。
实际上，作为全球首个自体细胞免疫治疗产品，Provenge的生产和质量管理过程与传统的化疗药品差异很大，因此经历了美国历史上最严格的审评审批流程。
徐芳向21世纪经济报道记者介绍，在从1994年提交IND（新药研究申请）至2010年4月获批的全过程中，Provenge团队协助FDA建立起了世界上首个细胞治疗监管规范，为美国乃至全球的细胞治疗行业建立了初步的标准和监管通路。
在将与国家食药监总局药品审评中心（CDE）的沟通中，Dendreon团队将详细描述Provenge团队向FDA提交的临床试验方案和FDA提出的改进意见，以及最终临床试验如何开展。
“我们将请Provenge团队的资深专家来做解释，我们希望这些经验能为CDE的审评审批提供帮助。”徐芳指出。
(来源：21世纪经济报道)
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