10月12日下午，全球生物制药巨头安进公司（Amgen）与中国先声药业在南京宣布启动生物类似药联盟。
“合作伙伴从来没有50/50，是51/51，永远是多出1%给予更多支持。我们一直关注中国药品的改革、发展及监管。”安进公司执行副总裁Tony Hooper日前在与中国先声药业的签约仪式上表示，“这次合作可以让高质量的生物类似药在中国上市，我们期待两家公司长久的联姻。”
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10月12日下午，全球生物制药巨头安进公司（Amgen）与中国先声药业在南京宣布启动生物类似药联盟。此前的9月26日，双方在美国加州安进总部签订了合作协议，称将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，涵盖风湿免疫、肿瘤领域，是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。
协议内容包括安进公司将继续负责四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产；先声药业将负责生物类似药在中国市场的分销和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。协议所涵盖的生物类似药为安进现有生物类似药产品管线的一部分。
据21世纪经济报道记者了解，此次先声与安进的合作药物，包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。这两款生物类似药是FDA批准的各自品类的第一款生物类似药。另外，在中国市场上，安进的阿达木单抗Amgevita已于今年8月在申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底申报临床。
自加入ICH后，CFDA不断出台越来越严格和规范的监管政策，选择借道本土具有注册、渠道优势的企业来打开中国市场，成为越来越多外资药企喜欢的合作模式。方式也愈发多元，包括合作研发，如礼来与信达；购买在研药物、销售权的让渡，如新基与百济神州；发挥各自在研发和渠道上的优势，如此次的安进与先声。
本土企业起势
安进公司成立于1980年，总部位于美国加州，是世界上最大的生物科技公司之一，2017年第三季度市值达1400亿美元；2017年上半年营收112.74亿美元；在生物类似药领域，安进的研发实力覆盖60%的大品种。
生物类似药，即生物仿制药，和原研药相比，其质量、安全性和疗效具有很高的相似性，但价格更低，增加了患者对高品质生物药的可及性。目前安进的5个生物类似药在研项目包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗、依库珠单抗、英夫利昔单抗。
安进2012年正式进入中国，“要以最快的时间把药带进中国，必须要建立强有力的合作伙伴。”安进副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜解释选择先声的原因，“我们在寻找合作伙伴的时候确实是非常谨慎，要共同秉持最严格的商业、质量的标准。”
随着近年来海外人才回归、大健康产业投资基金的增多及研发技术大幅提升，对跨国药企们来说，中国市场已经从单纯的大型销售市场，转变为具有一定研发实力的投资标的。
中国企业的本土化优势是投资者越来越看重的考量因素，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒此前在接受21世纪经济报道记者专访时表示，“小公司资金、团队能力有限，但在中国，制药行业跟政府的关系非常重要，其中涉及申报、市场准入、医保对接，本土企业对市场的熟悉，对于国外药企在华上市产品也有很大帮助。”
“我猜想安进团队是用放大镜反复扫描中国本土制药公司，选择先声估计是他们发现有开放和合作的基因。”先声药业董事长任晋生补充说，从商业合作谈到了战略联盟，“谈判开始，对于高端生物类似药在中国的市场潜力和CFDA的审批，我们还有很多的担心和疑虑。安进的收入的80%来自于美国，所以中国业务还没有发力，对中国市场特别的谨慎。下一步合作会不断地拓展内涵和广度。”
此时，国内的积极政策助推了一把力。
2015年以来CFDA的药审改革涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布，中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出，“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。今年10月8日，中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》再一次明确提出“支持生物类似药”。
对于双方的进一步合作内容，安进中国区总经理张文杰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“目前安进跟先声的合作范畴是最能够有产出的领域。事实上在很多领域我们并不排他，我想寻求更多的合作伙伴一起加入到生物类似药的研发领域。”
生物类似药迎“春天”
生物类似药在全球范围内还属于起步阶段，但发展迅速。目前，欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个，在中国还是空白。
2016年全球处方药物销量前十位中，单抗类生物药占了6个，分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，这6大明星单抗产品市占率达到63%。2016年全球TOP 200 药品销售数据显示，生物药占70个，总金额1572亿美元，占比达44%。
单抗药物蛋糕巨大，想分食的人也多。
今年6月30日，艾伯维旗下蝉联了五年全球“药王”的修美乐（Humira）在中国大陆获批上市了新的适应症银屑病。
修美乐（阿达木单抗注射液）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，2002年在美国获批上市，作为免疫类药物，目前修美乐在全球获批的适应症多达14个，在超过96个国家或地区销售，其2016年销售额高达160.78亿美元。
尽管艾伯维给修美乐上了重重专利的“防护盔甲”，但架不住160亿美金的市场蛋糕太诱人，安进和其他生物类似药公司频频发起专利挑战，各方在专利诉讼上打得不可开交。
最新消息是，艾伯维和安进就阿达木单抗类似物的专利侵权诉讼于今年9月28日达成和解。艾伯维给予安进的阿达木单抗的非独家专利许可授权，该授权在美国市场自2023年1月31日起生效，在欧盟大多数国家则自2018年10月16日起生效。
安进承认艾伯维声明的修美乐专利有效，需向艾伯维支付基于阿达木单抗类似药销售额的版税。美国市场占据了修美乐全球销售收入的65%左右，保护了美国市场意味着修美乐未来5年的增长依然可期，而安进则可以一年后在美国之外的市场大做文章。
在中国市场上，修美乐虽在各地上市的价格不一，但单支价格几乎都在7600元以上，以两周一剂的用量来看，患者每年需近20万元费用。具有价格优势的生物类似药显然不会放过这个机会。
而在同一个产品上，安进与艾伯维的和解、与先声的合作几乎前后脚宣布，抢占市场的心情迫切。
全军肿瘤中心主任秦叔逵认为，“高品质的生物类似药对于临床而言具有重要的现实意义，为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。希望两家公司扩大合作，也希望安进早日把EPO、GCSF的长效制剂、骨转移药品等更多药品引进到中国，给中国患者提供更多的选择。”
(来源：21世纪经济报道)
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