快速成长
美国惠氏亚太区临床研究开发部副总裁苏岭认为，作为药物开发链条中的一环，药物临床试验日益显示其重要性。因为，尽早在临床试验中证明一个药物是否安全有效，或者效果比现有的药物更好，是制药企业决定对该新药是否继续研发下去的关键。
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于是，入组病人的可获得性和试验的速度就成为各制药企业竞争的关键。在这样的背景下，像中国这样人口众多，同时临床试验机构和研究人员基础较好的国家，自然受到青睐。
曾任北京诺华制药有限公司医学总监的诺华（中国）生物医学研究有限公司对外事务总监赵戬更是强调，基于中国有一批经验丰富的相关研究人员，全球临床研究重心向以中国为代表的新兴市场转移是该产业发展的必然趋势。
数据显示，近年来，我国每年所做的药品临床试验的数量以40%的惊人速度增长。一家临床试验CRO公司的老总告诉记者，在中国开展的国际多中心临床试验的数量，已从2004年的不到50个发展到2007年的近250个。
同时，风险投资对于CRO的关注也充分说明，中国临床试验行业颇具发展潜力。风险投资就像风向标，能吸引其关注的，一定是那些极具拓展空间的行业。目前，业内多数CRO公司的老总都有过和风险投资公司接触的经历。猎头.不过，一家公司的老总透露说，虽然风险投资对CRO非常关注，但业内真正得到风险投资的CRO公司却并不多，原因是虽然中国临床试验CRO市场潜力较大，但目前该领域尚未得到充分开发，现有公司的规模还比较小，同时国家对于药物临床试验市场是否全面放开态度也不是非常明朗。而对于风险投资公司来说，它们一旦决定投放某一行业，就绝对不会仅投资一、两家公司，而是成规模地投放多家公司，并迅速将这些公司包装上市。如果中国的临床试验CRO市场在未来5年能保持年均40%的成长速度，并在2010年～2011年发展为数亿美元规模的市场的话，届时风险投资公司将会全面出击。
精诚泰和医药信息咨询公司总经理武海波分析认为，四大原因促使中国临床试验产业快速发展。一是中国制药市场的快速成长。一般来说，一个新药在研发过程中如果拥有某个国家的病例资料，那么它在该国家上市就将比较顺利。作为发展最快的新兴药物市场，中国已经引起跨国公司越来越多的关注。猎头公司.为了迅速占领这个药物市场，在中国开展临床试验可以为未来产品上市奠定良好的基础。二是为了增强竞争能力，提高入组病人的可获得性，加快试验速度，节约成本，跨国药企纷纷在中国建立起全功能的全球研发中心，这带动了中国临床试验产业的发展。三是随着有关部门对中国医疗市场秩序的整顿，传统的靠仿制药生存的本土医药企业，在权衡仿制药与创新药之间的利润落差后，开始重视药物创新，增加了创新研究投入。四是随着药监部门对临床试验监管日趋严格，更多的中国的临床试验被国际制药行业广泛认可。
权衡利弊
事实上，在临床试验产业快速发展的同时，专家们对于在中国开展新药临床试验的利弊的争论仍在继续。
苏岭认为，在中国开展新药临床试验利大于弊。所谓“利”包括：中国受试者早期进入国际多中心试验，可以加快新药开发的速度；试验结果如果证明这个药有效，将来也能尽早在中国上市，使中国患者受益；对研究者来说，可以第一时间获得新药信息，提升自己的研发能力并积累经验；如果全球每年投入新药研发的经费有比较大的比例投放在中国市场，那么本土临床研究机构无论在硬件或软件上都可得到很大的改善。医药猎头.
与之相对，“弊”则主要表现为新药开发具有风险，可能会在某种情况下将受试者“暴露”在一定的风险里。这也就是不少持反对意见者所强调的将中国患者作为“小白鼠”的观点。而对于这个问题，惠氏中国及香港地区总裁兼董事总经理吴晓滨认为，在进行人体试验前，药物已经完成了动物实验，因此药物的安全性基本上是有保证的。而且，这些临床试验都属于国际多中心研究的内容。也就是说，这些试验不仅仅在中国患者中进行，在美国患者、欧洲患者中也进行，所以此“弊”并非中国所独有。更何况从历史的角度分析，我们目前使用的化学药物，多数是由跨国企业研制开发出来的，而这些药的临床试验基本上都是在外国人群中完成的。
让吴晓滨着急的是，在临床试验产业向发展中国家转移的过程中，中国还面临着印度、韩国等国家的强有力的挑战。如今，泰国、印度、韩国等正积极备战药品临床试验产业转移。医疗猎头.以印度为例，为了适应新形势，该国已修改了法规。只要欧美批准的临床试验，印度基本上一个月就能批准进行，而我国现在需要差不多九个月到一年的时间来批准。因此，尽管我国参与的新药临床试验比5年前增加了，但跟周边这些新兴市场相比，增长速度相对较慢。
启动有道
那么，中国的药物临床试验之门为何难以敞开呢？一位资深的业内人士为记者分析了个中缘由。
首先是相关的法律法规很不健全。对于在临床试验中可能出现的各种复杂的违规行为，现有的法律未能完全涉及。例如，药企如果现在研究的是一个风险非常小的药物，比如感冒药，那么会有许多保险公司积极接受其投保。但如果研究的是一种风险比较大的药物，则一定会遭遇拒保的尴尬。原因也很简单，缺乏严密的法律保证，保险公司无法承担如此大的风险。医药猎头公司.
其次是对于开放以后监管的风险尚无法有效控制。一般来说，跨国制药巨头的临床试验进行得比较规范。但是一旦临床试验之门大开，各种各样的公司将蜂拥而至，都期望能从中分一杯羹，在这种状况下，目前的监管能力难以从容应付。例如，目前对于临床试验费用，监管起来就非常吃力，这也使得一些不规范的公司“冒临床试验费用之名，行给医生好处费之实”得以实现。
三是本土企业创新热情尚待激发。尽管开放药物临床试验领域的确可以从跨国药企的临床研究投入中得到一些利益，但只有在本土企业的研发创新需求强烈的情况下，国家才会真正考虑开放药品临床研究的必要。
四是我国尚未完全掌握临床研究技术。我国虽然参与了一些国际多中心药物临床试验，但本土研究者几乎都未能涉足早期的全球临床试验计划设计，因此尚未掌握新药临床试验核心技术。猎头网.而一些跨国药企在我国获得的试验数据，也未完全透露给我国研究者和管理部门。
武海波强调，无论是从外部需求、内部需求，还是从与其他发展中国家竞争的角度来说，都希望中国早日敞开临床试验之门，但真正要实现“开放”，则需要政府主管部门、企业、医院和研究机构共同努力。
管理部门应积极学习发达国家的成功经验，完善相关法律法规，在制度上早日实现与发达国家接轨，以确保在临床试验的全过程中有效地保护企业、研究机构和受试者各方的利益。与此同时，还应从政策上鼓励本土企业创新，并增加编制，缩短新药临床试验的审批时间。
医院须重视新药临床试验，在对医生参与临床试验方面给予更多的支持的同时，还要努力保证试验规范进行。
跨国企业则应该重视中国的大国地位，让中国的研究者参与到临床试验的早期设计中，切实帮助中国研究机构和中国企业提高研发水平，使其在全球新药研发中发挥更大的作用。
(来源：中国医药报 作者：张旭)
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