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楼主 网友 2014/3/31 10:55:55 |
国家食品药品监督管理总局今日召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会,国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾表示,新《条例》在行政执法方面调整了处罚幅度,加大处罚力度。对严重违法行为由原来的2-5倍罚款增加到10-20倍罚款,同时,情节严重的5年内不得提出医疗器械许可申请。 新《条例》在行政执法方面呈现4个特点: 一是法律责任更加细化,可操作性更强。义务设定与法律责任并重,相互对应,并根据违法行为的严重程度,分项分条设定了相应的法律责任,过去执法中常遇到的难题,得到了较好的解决。比如:非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题,由于违法所得概念存在模糊性和不确定性,常常给执法人员造成困惑,新《条例》引用货值金额来确定违法额度,无需扣除成本,在执行处罚中容易操作。 二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款,而新《条例》并处5-10倍罚款,甚至10-20倍罚款,大幅度提高了违法成本,震慑作用显著增强。 三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外,追加限制行业准入处罚。比如:对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,货值万元以上的并处10到20倍的罚款,情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员,10年内不得从事医疗器械检验工作。 四是尽可能避免执法空白。如:在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中,对行为人实施了行政处罚,但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的,新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚,填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白,不给犯罪分子留有可乘之机,也强化了部门联合执法的打击合力。 |