昭衍成功通过美国FDA检查

北京昭衍新药研究中心有限公司

    7月初，美国食品药品管理局（FDA）有史以来首次派出检查人员到中国进行GLP检查。作为一家中国土生土长的、专门从事药物和生物技术产品安全性评价的民营研究机构——北京昭衍新药研究中心有限公司，于7月13至17日率先接受了美国FDA－GLP检查专家组的检查，并顺利获得通过，成为首批通过美国FDA－GLP检查的GLP企业。这标志着昭衍的GLP建设已达到国际要求。
    GLP检查
    保证药品安全的必要措施
    GLP检查作为保证药品上市安全的一项必要措施，是世界各国药品注册通行的一种检查，源于美国。美国于1979年发布实施GLP，从此之后，凡是在美国注册新药，必须符合美国GLP要求，通过FDA的GLP检查。
    美国实施GLP对世界各国的药政管理都产生了深远的影响，日本、韩国和欧洲许多国家纷纷效仿，陆续发布了本国的GLP，并实施检查；中国SFDA于2003年发布实施了GLP，并随后开展了GLP认证，推动中国GLP的发展。美国FDA的GLP检查是世界上最为严格的，各国的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构发展的终极目标。

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    检查过程
    实验室查了个“底朝天”
    “用皮尺量每只动物的心电图，检查每个动物每次吃什么东西，吃多少。”昭衍副总裁龚兆龙博士表示，从FDA对昭衍公司的检查过程中可以看到，FDA对GLP的检查不同于其他药物研发及生产领域(生物等效性﹑GMP﹑GCP等)法规要求的检查。GLP检查更为细致全面。
    GLP检查涉及法规、药理学﹑毒理学﹑化学﹑兽医学﹑信息技术及档案管理等方方面面1200个项数。从整个设施管理体系﹑质量保证部门﹑专题负责人﹑科学家和实验技术人员，到实验动物管理处置﹑实验研究的实施和结果分析等，每个环节及其细枝末节都要经受检查组细致入微的梳理和检验，可以说“检查了个底朝天”。
    检查结果
    “完全符合我们的要求”
    经过一周的检查，7月17日美国FDA检查专家对对昭衍公司的GLP实施情况给予了最后的评语：“完全符合我们的GLP要求，达到国际先进水平，在某些方面甚至超出了我们的水平。”
    听完结论，昭衍多名管理人员流下了激动的眼泪，这是公司又一重大的里程碑，标志着他们已经拿到了融入国际市场的通行证，完全有能力提供符合国际标准的新药评价服务，公司为此还举行了盛大的聚会。
    昭衍董事长兼CEO冯宇霞女士事后表示：“昭衍作为通过国家食品药品监督管理局认证的33家机构中最早的一家民营GLP企业，在政府有关部门的大力支持和推动下，汇集了一批海归博士和本土精英。以遵循GLP法规要求为准绳，认认真真地对待企业管理和实验研究的每一个细节，把遵从GLP、以高标准为委托方做好服务看作是企业的生命线、公司求生存争发展的保证。”
    冯宇霞表示，这次美国FDA检查专家组对昭衍的GLP法规符合给予的肯定，不仅仅是昭衍全体员工多年来心血和汗水的成果的肯定，更是对中国GLP机构的肯定，体现了我国有关部门多年来大力推行GLP的必然成果。昭衍GLP检查（FDA）的率先顺利通过，也是我国药品研究数据获得美国药品注册认可的标志。