复星医药“甲流”检测试剂通过权威测评

上海复星医疗器械有限公司

    近日，科技部在京召开发布会，公布了甲型H1N1流感检测产品统一测评结果：复星医药所属上海复星医学科技发展有限公司（下文简称“复星医学”）与中科院北京基因组研究所共同研发生产的“甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”通过测评，并被国务院应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组推荐使用。
    甲型H1N1流感疫情已在全球较大范围内传播，世界卫生组织已宣布把甲型H1N1流感警戒级别升至6级，而甲型H1NI流感病毒的快速检测和诊断对于流感的早发现、早预防、早治疗具有重要意义。
    对此，复星医学与中科院北京基因组研究所共同研发生产了甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒。该试剂盒采用逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）结合Taqman荧光探针技术，可定性检测人鼻咽拭子、组织等标本的甲型H1N1流感病毒，适用于甲型H1N1流感病毒感染的辅助诊断，及药物治疗效果的检测，并可在150分钟内快速取得检测结果。据悉，该企业已于稍早前在国内率先推出了甲型H1N1流感病毒检测实验室的建设方案。

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    为了筛选出最好的技术和试剂产品并推荐给药审部门，国务院应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组委托中国药品生物制品检定所、中国疾病预防控制中心病毒所、军事医学科学院五所等权威单位，对33家企业的“甲流”检测产品进行了现场统一测试，复星医学与中科院北京基因组研究所共同研发生产的甲型H1N1流感病毒检测试剂盒从中脱颖而出。
    目前该试剂还处于临床考核阶段，迄今我国尚无“甲流”快速检测试剂产品获得批准上市，而国家相关审批机构将为此次通过测评的产品设立快速审批通道，加快产业化进程。
    复星医学是国内最早开发PCR诊断试剂的企业之一，在诊断试剂的研发、生产、诊断设备及实验室建设方面具有较强的实力和丰富的经验。复星医药副总裁、复星医学董事长朱耀毅表示，企业将严格按照国家有关规定，对该产品进行注册申报，并力争早日上市销售。他预期该产品将在防治甲型H1N1流感中发挥积极作用，具有可观的经济效益和社会效益。